2025 세계 실험동물의 날,

한국 휴메인 월드 포 애니멀즈가 FDA의 동물대체시험법 로드맵 발표 관련

대한민국의 나아갈 방향성을 제언합니다.

 

2025년 4월, 미국 식품의약국(FDA)은 단클론 항체 치료제 신약 개발 과정에서 동물실험을 점진적으로 줄이고, 인공지능(AI) 분석법, 오가노이드, 오간온어칩(Organ-on-a-chip) 등 동물 없는 대체시험법(New Approach Methodologies, NAMs)을 적극 도입하겠다는 로드맵을 발표했습니다. 올해는 다기관 토론과 공청회를 진행하고, 내년에는 실제 동물대체시험법을 적용하는 파일럿 프로그램이 시작될 예정입니다. 이로써 인간 중심의 과학적 평가가 신약 개발의 표준으로 자리잡을 전망입니다. 

 

동물 없는 대체시험법의 주요 내용과 기대효과 

 

•        AI 기반 컴퓨터 모델링: 신약의 체내 분포와 부작용을 예측하여 동물실험 없이도 안전성을 평가할 수 있습니다. 

•        인간 유래 오가노이드 및 오간온어칩: 인간 장기와 유사한 환경에서 약물의 독성 및 효능을 직접 확인할 수 있어, 동물실험보다 더 정확한 인간 예측 결과를 제공합니다. 

•        실제 임상 및 해외 데이터 활용: 이미 해외에서 임상 경험이 축적된 신약의 경우, 추가 동물실험 없이도 안전성·효과를 평가할 수 있습니다. 

 

FDA는 이 같은 변화가 신약 개발 속도를 높이고, 비용을 절감하며, 환자에게 더 빠르고 안전한 치료제를 제공할 것이라고 밝혔습니다. 동시에, 매년 수천 수만 마리의 실험동물이 고통과 죽음에서 벗어날 수 있는 인도적 전환점이 될 것으로 기대됩니다 

 

국제적 흐름과 대한민국의 현주소 

유럽연합(EU)은 이미 화장품 동물실험을 전면 금지했고, 미국 환경보호청(EPA)도 2035년까지 포유류 동물실험을 단계적으로 중단할 계획입니다.  

대한민국 역시 2013년부터 화장품 동물실험을 금지하고, 대체시험법 가이드라인을 지속적으로 발표해왔습니다. 식약처(MFDS)는 디프테리아, 파상풍, 백일해(DTaP) 백신 및 보툴리눔 백신의 in vitro 효력시험 개발을 위한 5개년 프로젝트를 시작한 바 있습니다. 이러한 노력이 향후 모든 의약품으로 확대되기를 기대하고 있습니다. 그러나 국민 80%가 세금이 동물 없는 첨단 대체법을 이용한 연구에 쓰이길 바란다는 여론조사 결과임에도, 최근 국내 실험동물 사용은 오히려 증가하고 있어, 동물대체시험법의 실질적 확산과 제도적 뒷받침이 시급한 상황입니다. 

 

향후 전망과 우리의 바람 

FDA의 이번 조치는 환자와 동물 모두를 위한 ‘혁신과 인도’의 상징적 전환점입니다. 파일럿 프로그램에서 유의미한 결과가 도출된다면, 다른 분야에서도 동물 없는 신약 개발이 더욱 가속화될 것입니다. 대한민국도 국제적 흐름에 발맞춰, 실험동물 사용을 줄이고 인간 중심의 신약 개발이 활성화될 수 있도록 제도적·재정적 지원을 확대해야 할 때입니다. 

 

Humane World for Animals는 모든 생명이 존중받는 과학과 사회를 위해, 대한민국이 동물대체시험법의 국제 표준을 선도하는 국가로 도약하기를 진심으로 희망합니다.