식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 최근 개발이 활발히 이루어지고 있는 합성 펩타이드 의약품* 가이드라인을 안내하고 업계 애로사항을 청취하기 위한 간담회**를 4월 30일 서울스퀘어(서울 중구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.

 

    * 화학적 합성을 통해 아미노산(단백질 구성 성분)을 중합하여 만든 의약품

 

   ** 참석자 : 합성 펩타이드 의약품 개발업체 등 14개 업체

 

 이번 간담회는 비만이나 당뇨병 치료제로 알려진 유전자재조합 GLP-1 수용체 작용제(GLP-1 유사체)를 화학적 합성 방식으로 제조한 합성 펩타이드 의약품 개발 흐름에 맞춰, 국내 제약업계의 제품 개발과 신속한 허가를 위한 규제 지원 방향을 논의하기 위해 마련됐다.

 

 간담회에서는 ▲합성 펩타이드 의약품 품질 가이드라인 개정(안)을 안내하고, ▲품질 동등성 등 심사 시 고려사항을 논의하는 한편, ▲현장의 애로사항을 청취하고 개발 지원에 대한 업계 의견을 수렴할 예정이다.

 

 식약처는 앞으로도 업계와의 지속적인 현장 소통과 규제과학 기반 심사를 통해 첨단기술 의약품 개발을 적극 지원하기 위해 노력하겠다고 밝혔다.