한국머크 바이오파마(대표 크리스토프 하만)는 자사의 MET 엑손 14 결손(skipping) 변이(이하 MET 변이) 비소세포폐암 치료제 텝메코(성분명 테포티닙)의 건강보험 급여 적용 기념 기자간담회를 15일 개최했다.

 

텝메코는MET 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암에 대한 경구용 치료제다. 2021년 11월 식품의약품안전처 허가를 받았으며, 2025년 4월 1일부터는 치료 차수와 관계없이(1차 이상) MET 엑손 14 결손 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 건강보험 급여가 적용됐다. 이번 간담회는 텝메코의 국내 MET 변이 비소세포폐암 치료제 최초 건강보험 급여 적용을 기념해, 국내 비소세포폐암 치료 환경의 변화를 살펴보고 임상 연구를 통해 확인된 텝메코의 임상적 가치를 공유하는 자리로 마련됐다.

 

이날 간담회에서는 국립암센터 혈액종양내과 한지연 교수가 연자로 나서 ‘국내 MET 변이 비소세포폐암 치료 환경과 미충족 수요’를 주제로 발표를 진행했다.

 

MET 변이는 비소세포폐암을 일으키는 독립적인 발암인자(oncogenic driver)로, 다른 항암 치료에 내성을 일으킨다. MET 변이 비소세포폐암은 뼈·뇌 등으로 전이되는 경우가 많고, 변이가 없는 경우보다 사망 위험이 약 3배 증가하는 등 예후가 불량하다. 또한 환자 대부분이 고령으로 면역항암제의 반응률이 낮고 강한 부작용을 견디기 어려워 MET 변이 표적치료제에 대한 미충족 수요가 높았다.

 

이어진 세션에서는 한국머크 바이오파마 의학부 최창순 이사가 국내 MET 변이 비소세포폐암 치료제 중 최초로 급여 등재된 텝메코의 주요 임상적 혜택을 소개했다.

 

텝메코는 대표 임상 VISION 연구를 통해 연구에 참여한 환자의 90% 이상에서 종양 감소 효과를 보이며 치료 차수∙생검 방식 관계없이 일관되고 지속적인 효과를 입증했다. 특히, 조직 생검으로 진단되어 이전에 치료를 받은 적이 없는 환자(n=111)에서 객관적 반응률(ORR) 58.6%, 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 15.9 개월, 전체생존기간(mOS) 29.7 개월, 반응지속기간 중앙값(mDOR) 46.4 개월을 보이며 강력하고 장기 지속적인 임상적 효과를 나타냈다. 이러한 결과는 치료 차수에 관계없이 종양부담(tumor burden)이 높은 액체 생검 진단 환자군에서도 일관되게 나타났다.

 

이러한 임상적 효과는 한국인을 포함한 아시아인 환자에서도 일관되게 나타났다. VISION 임상 전체 환자의 34%에 달하는 아시아인 하위 분석 결과, 객관적 반응률(ORR)은 56.6%, 반응 지속기간 중위값(mDoR)은 18.5개월, 무진행 생존기간 중위값(mPFS)은 13.8개월, 전체 생존기간 중위값(mOS)은 25.5개월로 일관된 강력하고 장기 지속적인 임상적 효과를 입증했다.

 

한국머크 바이오파마 크리스토프 하만 대표는 “MET 변이는 국내 비소세포폐암 환자의 1.8~3.1%에서만 발견되는 희귀 유전자 변이이지만, 조기 진단과 적절한 치료가 이루어진다면 치료 성공률을 높일 수 있다. 이번 텝메코의 급여 적용이 향후 국내 치료 환경에 중요한 역할을 할 수 있길 기대한다”면서, “머크는 항암 분야의 최전선에서 혁신을 이끌어가는 기업으로서 난치성 암 치료 환경 개선을 위해 계속 노력을 기울일 예정이다”라고 밝혔다.

 

한편, 텝메코는 NCCN, ASCO 등 글로벌 가이드라인은 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료 시 MET 변이를 필수 NGS 검사에 포함하고, MET 변이가 확인된 환자의 1차 치료제(카테고리 2A)로 텝메코를 권고하고 있다. 현재 A8 국가 중 6개 국가(미국, 영국, 일본, 스위스, 독일, 이탈리아)에서 급여 등재됐고, 호주, 영국, 스코틀랜드 등 의료기술평가(HTA) 국가에서 1차 치료 이상에 급여 권고되고 있다.