한국MSD는 4월 1일 폐렴구균 백신 박스뉴반스 출시 1주년을 기념하는 미디어 세미나를 진행했다. 박스뉴반스는 23년 10월 31일 허가 이후, 신속한 국가필수예방접종(National Immunization Program, 이하 NIP) 도입이 이뤄진 15가 폐렴구균 단백접합 백신이다.
이번 미디어 세미나에서는 국내 출시와 동시에 소아 NIP에 등재된 박스뉴반스의 임상적 가치와 안전성, 그리고 면역원성을 조명했다. 발표에서는 대한소아감염학회 회장인 양산부산대학교병원 박수은 교수님께서 영유아 침습성 폐렴구균 (IPD) 질환 개요 및 현황, 새로운 폐렴구균 백신의 NIP 등재 방향성 등에 대해 설명했다.
행사때 발표한 참고자료를 게재한다.
n 5세 미만 소아에서 발생하는 전체 침습성 폐렴구균 질환(IPD)의 약 절반이 생후 첫 해에 집중
- 2023년 기준 폐렴구균성 폐렴으로 진료받은 국내 환자 중 약 50%는 5세 미만의 소아였다. 또한 폐렴구균은 소아의 80% 이상에서 발병하는 국소 감염인 세균성 중이염의 주요 원인이다.
- 침습성 폐렴구균 질환(IPD)은 1세 미만 소아에서 발병률이 높다. 5세 미만 소아에서 발생하는 전체 IPD 사례의 약 절반이 생후 첫 해에 발생하며, 특히 폐렴구균성 뇌수막염의 경우 약 3분의 2가 생후 첫 해에 발생하는 것으로 알려져 있다. 때문에 생후 1년 이내에 충분한 면역원성을 확보하는 것이 중요하다.
- 폐렴구균성 질환은 소아에서 질병 부담도 높다. 폐렴구균성 수막염에 걸린 어린이의 약 1/3이 이 질환으로 사망하며, 사망하지 않더라도 신경학적 후유증이 흔하게 나타난다. 따라서 질환이 발병하기 전에 시기를 놓치지 않고 예방 접종하는 것이 무엇보다 중요하다.
n 박스뉴반스, 국내 출시와 동시에 소아NIP 등재… ‘한국 소아 대상 임상 데이터’와 혈청형 3, 22F, 33F에 대한 ‘우수한 면역원성’이 비결
- 한국MSD의 15가 폐렴구균 단백접합 백신(PCV) ‘박스뉴반스®’는 23년 10월 31일 허가 이후, 1달여 만에 국가필수예방접종(National Immunization Program, 이하 NIP) 도입이 신속하게 결정됐고, 24년 4월부터 본격적으로 접종이 시작됐다.
- 먼저, 박스뉴반스는 글로벌 3상 소아 중추 임상들을 통해 기존 백신 대비 혈청형 3, 22F, 33F에서 우수한 면역원성을 확인했다 . 특히 침습성이 높은데다, 여전히 소아에서 IPD의 주요 원인으로 남아 있던 혈청형 3에서 기존 백신 대비 우수한 면역원성을 확인하여 그 의미가 크다.
- 또한 박스뉴반스는 한국인 영∙유아를 대상으로도 임상을 진행해 면역원성 및 안전성 프로파일을 확인했다. 폐렴구균 백신은 국가별로 유행하는 혈청형이 다르고, 인종에 따라 면역 반응 및 안전성/내약성 차이가 있을 수 있다. 따라서 한국 소아를 대상으로 한 임상 데이터를 확보하는 것은 실제 접종 효과를 평가하고 국내 예방접종 정책을 결정하는 데 중요한 근거가 되기 때문에 중요한 의미를 갖는다.
- 연구 결과, 1차 면역원성 평가지표에서 15가지 혈청형 모두에 대해 3차 접종 완료* 30일 이후 WHO가 제시한 혈청형별 면역원성의 기준인 IgG GMC가 0.35 ㎍/mL 이상으로 나타난 대상자 비율이 96% 이상으로 확인됐다.
* 영유아의 폐렴구균 백신 표준접종 시기: 생후 2개월, 4개월, 6개월에 기초접종 3회 실시 및 생후 12~15개월에 추가접종 1회 추가접종 실시
n 기존 13가 백신과 2회차부터 교차접종 가능한 박스뉴반스, 소아 폐렴구균 백신 옵션 확장에 기여
- 박스뉴반스는 기존 13가 백신과의 교차접종 임상 데이터를 갖춘 폐렴구균 백신이다.
- 박스뉴반스는PCV13과 교차접종 시 PCV13 단일 접종 대비 13개 공통 혈청형에 대해 유사한 면역원성 및 유사한 안전성을 확인하여, 기존에 PCV13으로 1회 이상 접종한 생후 6개월 이하의 영아는 박스뉴반스로 접종 스케줄을 완료할 수 있다.
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