의료용 마약류 ADHD 치료제가 6 세 미만 아이에게 여전히 처방되고 있지만 , 처방 이후 이를 걸러낼 기준은 마련돼 있지 않다는 지적이 나왔다 . 식품의약품안전처가 5 세 이하 사용을 금기로 정한 만큼 오남용 방지 조치기준에도 6 세 미만 연령 기준을 반영하라는 요구가 제기됐다 .
서미화 더불어민주당 최고위원 ( 국회 보건복지위원회 소속 ) 은 13 일 국회 보건복지위원회의 식품의약품안전처 국정감사에서 메틸페니데이트 (ADHD 치료제 ) 의 6 세 미만 처방 관리 실태를 점검하고 , 오남용 방지 조치기준 개정과 보호아동 처방 관리 방안 마련을 촉구했다 .
메틸페니데이트는 이른바 ‘ 공부 잘하는 약 ’ 으로 잘못 알려져 오남용 우려가 큰 의료용 마약류다 . 식약처가 서 최고위원에게 제출한 자료에 따르면 최근 3 년간 (2023~2025 년 ) 이 약을 처방받은 6 세 미만 환자는 964 명 , 처방 건수는 4,923 건이었다 . 이 가운데 2~4 세 아이도 145 명에 달했다 . 연도별 처방 환자는 2023 년 426 명에서 지난해 214 명으로 절반가량 줄었다 .
식약처는 이 약을 6 세 미만에게 쓰지 않도록 이미 정해두고 있다 . 허가사항은 5 세 이하 소아에게 사용하지 않도록 경고하고 , 2022 년 마련된 안전사용기준에서도 만 6 세 이상에게만 사용하도록 권고한다 . 또한 5 세 이하 아이에게 처방하면 의사의 처방 화면 (DUR) 에 경고창이 뜬다 . 그러나 DUR 은 경고성 알림이기 때문에 의사가 예외 사유만 입력하면 그대로 처방할 수 있다 .
처방 뒤에는 식약처가 마약류통합관리시스템 (NIMS) 으로 처방 내역을 분석해 「 마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준 」 을 벗어난 의사에게 이를 통보하고 , 위반이 반복되면 처방 금지명령까지 내린다 . 하지만 이 조치기준에 메틸페니데이트의 연령 기준은 없다 . 같은 기준에서 졸피뎀과 펜타닐 패치는 만 18 세 미만 , 식욕억제제는 만 16 세 이하 ( 복합제는 만 18 세 미만 ) 처방이 조치 대상이고 , 진통제는 허가사항상 연령 금기를 벗어난 처방 자체가 조치 대상인 것과 대비된다 .
서 최고위원은 2~4 세 처방 현황을 제시하며 “ 이 나이대 처방은 더 위험할 수 있는 것 아니냐 ” 고 물었고 , 식약처장은 “ 엄중하게 바라보고 있다 ” 며 “ 정확하게 지적해주셨다 ” 라고 답했다 . 이어 서 최고위원은 연말로 예정된 안전사용기준 보강이 권고에 그치지 않도록 조치기준에도 연령 기준을 반영할 것을 요구했다 . 식약처가 올해 4 월 조치기준을 개정하면서 암 ‧ 복합부위통증증후군 (CRPS) 환자의 진통제 처방을 조치 대상에서 제외한 것처럼 , 의학적으로 불가피한 경우에는 예외를 두면 된다는 취지다 .
이에 식약처장은 “ADHD 오남용방지 조치기준에 6 세 미만에 대한 처방이 계속 나오기 때문에 오남용 조치 기준을 개정해야한다 ” 며 “ 오남용 방지 조치기준은 고시라서 구속력이 있기 때문에 이부분 적극 개정 검토하겠습니다 ” 고 답했다 .
서 최고위원은 보호아동의 처방 관리 문제도 짚었다 . 보건복지부 자료에 따르면 지난해 3 월 기준 아동양육시설 보호아동 4 명 중 1 명 이상 (27.5%) 이 정신과 약물을 복용한 경험이 있었고 , 이 가운데 0~5 세도 21 명이었다 . 그러나 NIMS 로는 처방받는 아이가 보호아동인지 알 수 없다 . 이에 서 최고위원은 “ 양육시설 아동은 대리인을 통해 약을 받는 경우도 있다 ” 며 복지부와 식약처가 협업해 대리 수령 여부와 처방 적정성을 함께 확인할 방안을 마련하라고 주문했다 .
서미화 최고위원은 “ 식약처가 처방 증가세를 꺾어 온 노력은 평가한다 ” 면서도 “ 두세 살 아이까지 의료용 마약류 ADHD 치료제를 처방받고 있고 , 어린아이일수록 부작용 위험은 더 클 수 있는데 지금은 경고뿐 ” 이라며 “ 처방 뒤에도 오남용을 걸러낼 수 있도록 연령 기준을 세워 아이들에게 약이 안전하게 쓰이도록 해야 한다 ” 고 강조했다 .
