한국보건의료연구원(원장 이재태, 이하 NECA)은 2024년 제11차 및 제12차 보건복지부 신의료기술평가위원회에서 안전성·유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 발표하였다.
신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유효성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다.
○ 관상동맥 내 쇄석술
- 중증 석회화*로 인해 스텐트 삽입이 예정된 신생** 관상동맥 질환자의 석회화된
플라크를 분쇄하여 제거함으로써 협착성 신생 관상동맥을 확장시키는 기술임
* 관상동맥 안에 칼슘이 쌓여 딱딱하게 굳는 현상
** 기존 혈관이 손상되거나 막혔을 때, 이를 보완하기 위해 새로운 혈관이 생기는 현상
- 관상동맥 스텐트를 삽입하기 전에, 석회화된 병변 부위에 저압 풍선 카테터를 위
치시키고 음압 펄스(acoustic pressure pulse)를 가해 석회화 플라크(Calcified
plaque)를 분쇄하여 제거하는 방식임
- 기존에 사용되는 회전 죽종절제술***과 비교했을 때, 이상반응 및 부작용 발생
률, 시술 성공률, 혈관 협착 개선 효과, 시술 시간 및 입원기간이 유사하여 안전
성과 유효성이 수용 가능한 기술임
*** 회전하는 미세 칼날을 혈관에 삽입하여 석회화 플라크를 물리적으로 제거하는 기술
○ 두경부 미세낭 림프관기형 또는 미세낭 정맥림프관기형의 고주파 절제술
- 경화제 치료가 어려운 두경부 미세낭 림프관기형* 또는 미세낭 정맥림프관기형*
환자의 증상을 완화하는 기술임
* 드물게 발생하는 혈관 기형으로 두경부 영역, 주로 넓적다리, 궁둥이, 위팔, 겨드랑이, 혀 등에 여러 개의 황색 소수포가 발생하는 질환
- 병변의 위치를 확인한 후 전극을 병변에 삽입 후 고주파 전류를 가하여 미세낭과 격막
등의 병변을 전기 소작하는 기술이며, 필요 시 초음파 유도하에 사용함
- 동 기술은 간단한 처치로 해결 가능하거나 경미한 합병증을 보고하여 안전성은
수용 가능한 수준이며, 시술 후 병변의 부피가 감소되고 증상이 개선된 것으로
나타나 유효한 기술임
○ 식도재건술 시 근적외선 인도시아닌그린 혈행조영술
- 식도 절제 후 식도재건술을 받는 식도종양 환자를 대상으로, 수술 중 위관의 혈
류 상태를 평가하는 기술임
- 수술 중 인도시아닌그린*을 정맥 주입한 후, 근적외선 광원을 조사하여 형광 발현
된 영상을 확인함으로써 위관의 혈류 상태를 평가함
* 근적외선 영역의 형광염료로 주로 의료용 시약으로 사용됨
- 동 기술은 의학 교과서 및 전문가 합의문에서 수술 중 위관 혈류 평가를 위한 방법으
로 권고되고, 문합 부위* 선택 및 문합부 누출** 위험 감소에 도움을 주는 기술로 제
시되어 안전하고 유효한 기술임
* 수술을 통해 연결된 장, 혈관, 신경 등의 부위
** 수술 후 연결한 부위의 내용물이 새는 현상으로, 수술 후 이환율과 사망률 증가 등의 합병증이 발생할 수 있음
○ 근적외선 인도시아닌그린 간 및 담도 조영술
- 간절제술, 간적출술 또는 담낭절제술이 필요한 환자를 대상으로, 수술 중 간 절제 구역,
간종양의 위치 및 담도 주행을 시각적으로 확인하여 담도 손상을 줄이기 위한 기술임
- 수술 전 또는 수술 중 인도시아닌그린을 정맥 주입한 후, 근적외선 광선을 수술
부위에 조사하여 형광 발현된 영상을 확인함으로써 담낭관과 총담관을 포함한 중
요한 간외 담관 구조를 정확히 파악하는 방법임
- 동 기술은 기존의 인도시아닌그린 정맥 주입술과 안전성이 유사하며, 가이드라인 및
의학교과서에서 간절제술, 간적출술 및 담낭절제술 시 간구역, 간종양의 위치,
담도 주행을 효과적으로 식별하여 담도 손상을 줄이는 데 도움을 주는 기술로 제
시되어 있어 안전하고 유효한 기술임
이번 신의료기술평가 결과는「의료법」제53조 및「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」개정·발령 사항(보건복지부 고시 제 2025 - 57호, 2025. 3. 31.)으로, 보건복지부와 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 누리집(http://nhta.neca.re.kr) 에서 확인할 수 있다.
