세계적인 바이오 제약기업 MSD(‘Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA’의 상호)의 한국지사인 한국MSD는(대표이사 김 알버트) 생후 첫 RSV 유행 계절을 맞는 신생아 및 영아의 RSV 하기도 질환 예방을 위한 장기지속형 예방 항체 ‘엔플론시아™ 프리필드시린지(성분명: 클레스로비맙, 이하 엔플론시아)’를 9월 3일 국내 출시했다고 밝혔다.
엔플론시아는 올해 6월 1일 식품의약품안전처로부터 허가를 획득한 데 이어, 최근 개정된 대한소아청소년과학회 RSV 예방 권고안에서도 생애 첫 RSV 시즌을 맞는 신생아 및 영아의 예방 옵션으로 제시됐다. 이번 출시로 다가오는 RSV 유행 시즌을 앞두고, 생후 첫 RSV 계절을 맞는 신생아 및 영아에게 새로운 RSV 예방 항체 옵션을 제공할 수 있게 됐다. 엔플론시아는 현재 전국 주요 병의원에서 투여가 가능하다.
RSV는 대부분 감기와 유사한 증상으로 시작하지만 특히 영아에서는 모세기관지염, 폐렴 등 하기도 감염으로 진행해 입원 치료로 이어지면서, 영아의 건강 부담뿐 아니라 입원 및 의료 이용 증가로 이어질 수 있다. 특히 생후 첫 RSV 계절을 맞는 영아는 RSV 감염 및 입원 위험이 높아, 생후 첫 RSV 계절 전 예방의 필요성이 강조되고 있다. 세계보건기구(WHO) 역시 RSV를 전 세계 소아에서 중증 하기도 감염과 입원의 주요 원인으로 인식하며, 영아의 중증 RSV 질환 부담 감소를 위한 예방 전략의 중요성을 강조하고 있다.
엔플론시아는 RSV에 대한 항체를 직접 투여하는 수동면역 전략 옵션으로, 투여 후 혈청 RSV 중화항체 역가가 증가해 1회 투여 후 최소 5~6개월간 예방 효과가 지속된다. 또한 체중과 관계없이 동일 용량 105mg을 단회 투여하도록 설계돼 체중별 용량 계산이 필요하지 않으며, 처방 및 투여 준비 과정을 단순화할 수 있어 투여 편의성을 높였다. RSV 유행 시기인 10월부터 3월 사이에 태어난 영아는 출생 직후부터 투여 가능하며, 비유행 시기에 태어난 영아는 첫 RSV 계절 시작 전 투여할 수 있다.
엔플론시아의 예방 효과는 글로벌 2b/3상 CLEVER 임상 연구와 3상 SMART 임상 연구 결과를 통해 확인됐다. CLEVER 연구는 한국을 포함한 22개국에서 재태기간 29주 이상 건강한 미숙아 및 만삭아 약 3,600명을 대상으로 진행된 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 다기관 임상시험이다. 연구 결과, 엔플론시아는 위약 대비 RSV 관련 의학적 관리가 수반되는 하기도 감염(MALRI)에 대해 60.4%의 예방 효과를 보였으며(95% CI: 44.1–71.9; p<0.001), 투여 후 150일까지 RSV 관련 입원 위험을 84.2% 감소시켰다(95% CI: 66.6–92.6; p<0.001).3 또한 투여 후 180일까지 RSV 관련 의학적 관리가 수반되는 중증 하기도 감염(severe MALRI)에 대해서는 91.7%(95% CI: 62.9–98.1), RSV 관련 하기도 감염으로 인한 입원에 대해서는 91.2%(95% CI: 77.2–96.6)의 예방 효과가 관찰됐다. 안전성 평가 결과, 대부분의 이상반응은 경증 또는 중등증(Grade 1 또는 2)이었으며, 전반적인 안전성 프로파일은 위약군과 유사했다. 중증 RSV 질환 위험이 높은 미숙아와 만성 폐질환 또는 선천성 심장질환을 동반한 영아를 대상으로 한 SMART 3상 연구에서도 팔리비주맙군과 전반적으로 유사한 안전성 프로파일을 보였다.
한국MSD 조재용 백신사업부 전무는 “RSV가 영유아에서 중증 하기도 감염과 입원으로 이어질 수 있는 만큼, 예방의 중요성이 더욱 커지고 있는 시점에 엔플론시아를 선보이게 되어 매우 뜻깊다. RSV 시즌에 맞춰 생후 첫 RSV 계절을 맞는 국내 신생아 및 영아에게 새로운 예방 옵션을 제공할 수 있게 된 점을 기쁘게 생각한다”고 말했다. 이어 “한국MSD는 오랜 기간 소아 감염질환 예방 분야에서 축적해 온 경험과 전문성을 바탕으로, 앞으로도 국내 영유아와 가족의 건강한 출발을 돕는 예방 환경 조성에 기여하겠다”고 말했다.
한편 지난해 발표된 국민건강보험 청구 데이터 기반 전국 단위 연구(2007~2019년)에 따르면, 국내 5세 미만 소아에서 총 18만5,823건의 RSV 사례가 확인됐으며, 전체 환자의 44.7%에서 입원이 필요했다. 특히 생후 6~11개월 영아는 만 5세 미만 RSV 입원 환자의 약 48.2%, 중환자실(ICU) 입원 환자의 57.3%를 차지해 가장 높은 입원 비중을 보였으며, 생후 6개월 미만 영아에서는 평균 입원 기간이 약 8.35일로 가장 길게 나타났다.
의 한국지사인 한국MSD는(대표이사 김 알버트) 생후 첫 RSV 유행 계절을 맞는 신생아 및 영아의 RSV 하기도 질환 예방을 …');)
