한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 ‘아브리스보®’가 식품의약품안전처로부터 지난 13일 국내 허가를 받았다고 14일 밝혔다. 아브리스보®는 임신 28주-36주 임부 접종을 통해 RSV로 인한 하기도 질환으로부터 생후 6개월까지의 영아를 보호할 수 있으며, 동시에 60세 이상 성인과 18-59세 고위험군 성인에서 RSV로 인한 하기도질환 예방 적응증을 보유한 국내 유일의* RSV 백신이다.
아브리스보®는 RSV A형과 B형의 재조합 안정화 융합전 F 단백질 항원을 포함한 2가 백신으로, 면역반응을 유도해 RSV로 인한 하기도 질환을 예방한다. 특히 임신부 접종을 통해 생성된 RSV 감염을 막는 중화항체가 태반을 통해 태아에게 전달되는 모체면역을 기반으로 영아에게 직접 투여하지 않고도 출생 직후부터 수동면역을 제공할 수 있다. 허가 사항에 따라 아브리스보®는 ▲임신 28~36주 임부 예방접종을 통한 생후 6개월까지의 영아 ▲60세 이상 성인 ▲RSV로 인한 하기도 질환(LRTD) 위험이 높은 18세 이상 60세 미만 성인의 RSV로 인한 하기도 질환 예방에 사용할 수 있다.
RSV는 일반적으로 감기와 유사한 증상을 나타내는 급성 호흡기 감염 바이러스로, 영유아와 고령층 등 고위험군에서는 세기관지염이나 폐렴과 같은 하기도 질환으로 진행될 위험이 높다. 세계보건기구(WHO)는 생후 6개월 미만 영아를 중증 RSV 질환 및 사망 위험이 가장 높은 연령군으로 보고하고 있으며, 질병관리청 또한 6개월 미만 영아를 RSV 중증 질환의 위험이 큰 고위험군으로 안내하고 있다. 특히 영아기 RSV 감염으로 인한 입원은 취학 전 연령에서 반복성 천명 및 천식 발생 위험을 증가시킬 수 있는 것으로 알려져 있다. 미국에서 미숙아 및 만삭아의 RSV 입원 사례 약 50만 건을 분석한 연구+에 따르면, RSV로 인한 영아 입원의 약 절반이 생후 3개월 이내, 약 75%가 생후 6개월 이내에 발생하는 것으로 보고돼 출생 초기부터의 예방이 강조되고 있다.
아브리스보®의 임신부 접종을 통한 생후 6개월까지 영아의 RSV로 인한 하기도 질환 예방에 있어 백신 유효성은 임신부약 7,400명이 참여한 MATISSE 글로벌 3상 임상시험에서 확인됐다. 아브리스보® 또는 위약을 1회 접종한 임신부에게서 태어난 영아를 최종 추적 관찰한 결과, 아브리스보®는 위약군 대비 의학적 진료를 받은 중증 RSV 하기도 질환의 발생 위험을 생후 3개월 이내 82.4%(95% CI: 57.5, 93.9), 생후 6개월 이내 70.0%(95% CI: 50.6, 82.5) 낮췄다. 나아가 안전성 평가 중간 분석 결과, 투여 후 1개월 이내 또는 출생 후 1개월 이내 보고된 이상반응 발생률은 아브리스보®군(임신부 13.8%, 영아 37.1%)과 위약군(임신부 13.1%, 영아 34.5%)에서 유사하게 나타났으며, 이는 최종 분석 결과에서도 이어졌다.**
또한 아르헨티나 국가 모체면역 프로그램을 기반으로 한 BERNI 다기관 실사용근거 연구에서 임신부 접종을 통한 영아의 RSV 관련 하기도 질환으로 인한 입원 예방에 대한 백신 유효성은 생후 6개월까지 71.3%(95% CI, 53.3–82.3)로 나타났다. 이와 함께 영국에서 수행된 실사용근거 연구에서도 영아의 RSV 관련 하기도 질환으로 인한 입원 감소 효과가 일관되게 입증됐다.
60세 이상 성인에서의 예방 효과는 약 37,000명이 참여한 RENOIR 글로벌 3상 임상시험을 통해 확인됐다. 첫 번째 RSV 시즌 종료 시점 분석에서 아브리스보®는 3개 이상의 증상 또는 징후를 동반한 RSV하기도 질환의 발생 위험을 88.9%(95% CI, 53.6–98.7), 2개 이상을 동반한 질환 발생 위험을 65.1%(95% CI, 35.9–82.0) 낮췄다.
두 번의 RSV 시즌에 걸친 누적분석에서도 발생 위험을 각각 81.5%(95% CI, 63.3–91.6)와 58.8%(95% CI, 43.0–70.6) 낮춘 것으로 나타났다. RSV A 및 RSV B로 인한 3가지 이상 증상을 동반한 RSV-LRTD에 대한 아브리스보®의 백신 유효성은 첫 번째 RSV 시즌 동안 각각 80.0%(95% CI -78.7, 99.6) 및 91.7%(95% CI 43.7 - 99.8)였으며, 두 번째 RSV 시즌 동안 각각 80.8%(95% CI 49.1-94.2) 및 80.0%(95% CI 6.1-97.9)였다.
안전성 평가 결과, 60세 이상 성인의 중대한 이상사례 발생률은 아브리스보®군 6.2%, 위약군 6.1%였으며, 중간 분석 결과에서 60세 이상 아브리스보® 접종군의 88%, 위약군의 93%는 접종 부위 통증, 발적, 부종 등의 국소 반응을 보고하지 않은 것으로 확인됐다.
또한 18~59세 RSV로 인한 중증 하기도 질환 고위험 성인을 대상으로 한 MONeT 3상 하위연구A에서 접종 1개월 후 RSV A형과 B형에 대한 중화항체 역가와 혈청반응률에 대해 유효성이 입증된 60세 이상 외부 대조군(RENOIR 연구의 면역원성 하위집단) 대비 사전에 정한 비열등성 기준을 충족했다.
송찬우 한국화이자제약 프라이머리케어(Primary Care) 사업부 부사장은 “이번 아브리스보® 허가를 통해 임신부 예방접종을 통한 생후 6개월까지 영아의 보호부터 고위험 성인 및 고령층 예방까지, 생애주기 전반에 걸친 RSV 예방 환경 확대에 기여할 수 있게 됐다”며, “한국화이자제약은 앞으로도 예방 분야의 미충족 수요에 대응하고 국내 예방접종 선택지를 넓혀 감염질환 예방과 공중보건 향상을 위해 노력하겠다”고 전했다.
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