오늘날 아시아 태평양(APAC) 지역 전역에서 세포 및 유전자 치료제(CGT) 개발 활동이 가속화되는 가운데, 많은 프로그램들이 진보된 기술을 일관되고 확장 가능한 운영 체계로 전환하는 데 있어 지속적인 도전에 직면해 왔다. 이 도전과제는 단편적인 워크플로우, 높은 운영 비용, GMP (의약품 제조 품질관리 기준) 숙련 인력 부족, 시장에 따라 상이한 규제 및 제조 인프라 등을 포함한다.

테루모BCT가 발표한 이번 CGT 에코시스템 청사진은 개별 기술이나 단편적인 공정에 집중하는 기존 방식에서 벗어나, 세포 채집 및 가공부터 임상 준비 단계에 이르기까지 핵심 역량과 워크플로우, 파트너십이 유기적으로 결합된 명확한 로드맵을 제시한다. 이를 통해 복잡한 공정을 단순화하고, 보다 비용 효율적인 제조 환경을 지원한다.

테루모 BCT는 지역 파트너 및 C&GT 개발자들과 협력하여, 다양한 실제 적용 사례 전반에 걸쳐 청사진을 적용할 예정이다. CiRA 재단과는 표준화된 iPSC(유도만능줄기세포) 워크플로우를 공동 개발하고, GenScript(진스크립트)는 업스트림 단계에서 세포 선택 및 활성화 기술을 제공하며, EurekaBio(유레카바이오)는 다운스트림 공정을 통합하여 엔드-투-엔드(end-to-end) CAR-T워크플로우 솔루션을 제공한다. 한국의 KBIOHealth (오송첨단의료산업진흥재단)와 싱가포르 Advance Cell Therapy and Research Institute (ACTRIS)는 지역 내 GMP교육 및 실행 역량 강화를 목표로 협력하게 된다.

또한, CGT 에코시스템 청사진은 프리시전 바이오(Precision Bio) 및 타이완 바이오(Taiwan Bio) 등 임상 단계 개발사들과의 협력을 통해 실제 임상 제조 현장의 제약 조건 아래 도출된 전략적 실행 결정들을 반영하고 있다. 이들은 CAR-T 및 조절 T세포(Treg) 모달리티 전반에 통합 워크플로우를 도입함으로써 기존 모델의 한계를 극복하며, 실제 운영 환경에서의 임상 준비도와 공정 완성도 및 확장성을 실무적으로 입증하고 있다.

이러한 다각적인 협력은 기술과 파트너십의 통합이 운영 복잡성과 비용을 어떻게 절감할 수 있는지 입증한다. 나아가, 아시아 태평양(APAC) 지역의 다양한 운영 모델 전반에서 임상 및 제조 준비 단계로 나아가는 명확한 로드맵을 제시하고 있다.

테루모BCT의 아태 지역 CGT 사업부 커머셜 및 글로벌 전략 파트너십 담당 이사 웬얀 렁(Wenyan Leong) 박사는 “아태 지역 CGT 시장이 성숙해짐에 따라, 혁신 기업들은 점차 지역적 영향력 확보를 넘어 글로벌 확장을 체계를 구축해 나가고 있다”며, “테루모BCT는 세계 주요 시장에서 입증된 글로벌 수준의 자동화 및 표준화 기술을 제공함으로써 개발사들이 미래 변화에 대비할 수 있도록 지원한다”고 밝혔다.

이어 그는 “파트너사들은 이미 상업화와 임상 단계로 성공적으로 진입하기 위해서는 수동식의 파편화된 공정에서 벗어나 통합 고품질 제조 솔루션으로 전환해야 한다는 점을 인지하고 있다”며, “우리의 ‘에코시스템 청사진’은 탄탄한 운영 기반으로서, 지역적 성과를 실질적이고 확장 가능한 글로벌 상용화로 전환하도록 돕는 검증된 경로와 파트너 네트워크를 제공할 것”이라고 강조했다.

테루모BCT의 CGT 에코시스템 청사진은 세 가지 핵심 축을 중심으로 설계됐다. ▲다양한 CGT 모달리티 및 개발 단계에 적용 가능한 목적 적합형 워크플로우(Fit-for-purpose workflows) ▲프로그램 확장 과정에서 GMP 규정을 준수하는 워크플로우의 간소화, 변동성 감소 및 운영 비용 절감을 가능하게 하는 통합 역량 및 설비 ▲개발사, 기술 제공업체, 지역 파트너 간의 공동 준비 목표를 정렬하는 협업 실행 모델이다.

테루모BCT 아태 지역 커머셜 부사장 레이 리(Lei Li)는 “우리는 획일화된 솔루션 제공에서 벗어나, CGT 개발사들이 각자의 고유한 환경에 최적화된 시스템을 구축할 수 있도록 지원하는 데 주력하고 있다”며, “에코시스템 설계를 더욱 구체화함으로써 보다 예측 가능한 공정 확장(Scale-up)을 지원하고, 궁극적으로는 첨단 치료제에 대한 환자 접근성을 넓히는 데 기여하고자 한다”고 말했다.

아태 지역 시장 내 CGT 프로그램이 지속적으로 확대됨에 따라, 테루모BCT의 ‘CGT 에코시스템 청사진’은 단편적인 접근 방식을 넘어 보다 통합되고 확장 가능한 CGT 전달 체계를 구축하고자 하는 기업들의 핵심 이정표로 자리매김하고 있다.