식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국바이오의약품협회(회장 이정석)와 ‘25년 다이나믹바이오*(DynamicBio) 운영성과를 공유하고 협력 방안을 논의하기 위해 아이티스퀘어(서울시 강남구 소재)에서 ‘2025년 다이나믹바이오 하반기 워크숍’을 12월 16일 개최한다.
* 바이오의약품 산업지원 관련 정책개발 및 제도개선 과제 발굴 등을 위한 민관협의체로서 정책개발, 생물학적제제, GMP 분과 등 총 8개 분과 구성·운영(’10.9월 발족)
이번 워크숍에서는 올해 분과별로 추진한 과제의 주요 성과를 발표하고 ‘25년 우수분과원 시상 등을 실시한다. 또한, ‘바이오의약품의 새로운 패러다임(연사 : 알지노믹스 홍성우)’과 ‘의약품 개발을 위한 디지털 기술 활용’(연사 : 오송첨단의료산업진흥재단 이원규)을 주제로 특별강연도 진행한다.
다이나믹바이오는 올해 8개 분과를 운영하여 총 45차례의 분과별 토의를 실시하였으며, 이를 통해 바이오의약품 분야 가이드라인 및 지침서 제·개정 등 다양한 제도개선 성과를 이뤄냈다.
특히, 다이나믹바이오를 중심으로 업계에 미치는 영향 및 의견수렴 등 지속적으로 논의해 온 「바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법」이 최근 국회를 통과하는 성과를 거두었다.
또한, 유럽의약품청(EMA)이 운영하는 공동심사 프로그램에 국내 기업이 적극 참여할 수 있도록 절차적 기반 구축을 위하여 ‘바이오의약품 규제기관 간 공동심사를 위한 사전 협의 절차’를 마련하였으며, 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 기준에 맞춰 개정한 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」(식약처 고시) [별표1] 무균의약품 제조(‘25.12.29 시행 예정)의 업계 이해도 제고를 위하여 국내·외 적용사례를 소개하는 ‘바이오 무균의약품 제조 규정 적용 사례집’을 제정하는 등 현장 수요를 반영한 제도개선을 이뤄냈다.
식약처는 이번 워크숍을 계기로 다이나믹바이오를 통해 이루어낸 ’25년 성과의 의미를 되새기며, 빠르게 변화하는 규제환경과 최신 기술 동향을 공유하여 업계가 사전에 대응 전략을 마련하고 준비할 수 있는 기반이 강화될 것으로 기대한다며, 앞으로도 업계와 긴밀히 소통하며 바이오의약품 분야 규제와 산업이 균형있게 발전할 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.
