식품의약품안전처(처장 오유경)는 「디지털의료제품법」 시행(’25.1.24.) 첫 해를 마무리하면서 디지털의료기기 산업계의 목소리를 듣기 위한 업계 허가·심사 간담회(11월 25일) 및 업무설명회(11월 28일)를 개최*한다.
* 의료기기 허가·심사소통단(코러스메디, CHORUS-MEDE), 디지털의료제품 규제지원센터 업무설명회
‘의료기기 허가·심사소통단(이하, 코러스메디)’은 업계 애로사항을 청취하고 제도개선 사항을 발굴·추진하기 위해 산업계 등이 참여하는 양방향 소통 채널로 의료기기안전국장, 의료기기심사부장을 공동단장으로 하고 운영기획총괄, 자문단 및 6개 분과*로 나누어 운영된다.
* ➊첨단분과, ➋체외진단분과, ➌심혈영상분과, ➍정형재활분과, ➎구강소화분과, ➏디지털분과로 운영되며, 관련 협·단체의 추천으로 분과별 산업계 등 위원을 선정·구성함
이번 코러스메디는 11월 25일 한국의료기기산업협회(서울 강남구 소재)에서 「디지털의료제품법」시행으로 산업계*가 현장에서 체감하는 긍정적 효과와 애로사항에 대한 의견을 청취하고 디지털의료기기 정책·제도의 지속적인 발전을 위한 방안을 함께 모색하는 자리로 열린다.
* 참석단체 : 식약처, 한국의료기기안전정보원, 한국의료기기산업협회, 한국의료기기협동조합, 범부처통합헬스케어협회, 디지털의료기기 제조·수입업체
앞서 식약처는 지난 7~8월 두 차례 디지털분과 코러스메디를 개최하여 산업계의 의견을 수렴하였으며, 이를 반영하여 디지털의료기기 분류 및 등급지정, 표시기재, 제조 및 품질관리와 전자적 침해행위 보호조치에 관한 4종의 민원인 안내서를 올해 11월에 발간한 바 있다.
‘디지털의료제품 규제지원센터 업무설명회’는 11월 28일 코엑스(서울 강남구 소재)에서 개최되며, 올 한해 디지털의료제품 규제지원센터의 주요성과를 발표하고 내년에 추진하는 디지털의료제품 임상시험과 전자적 침해행위 보호 분야에 대한 구체적인 규제서비스 확대 방안도 안내할 예정이다.
* 일시 및 장소 : 2025년 11월 28일 13:30~17:20, 코엑스 컨퍼런스룸
한편, 지난해 1월「디지털의료제품법」이 제정(’24.1.23.)되어 인공지능(AI) 기술이 적용되었거나 무형의 소프트웨어 형태인 디지털의료기기 특성에 적합한 임상·허가·관리 등 새로운 규제체계를 확립하고, 규제지원센터 지정·운영을 포함하는 등 디지털의료기기의 발전을 위한 법적 토대를 마련하였으며, 올해 1월부터 시행 중에 있다.
식약처는 “급변하는 의료 AI 기술의 혁신을 수용하기 위해 디지털의료기기에 대한 맞춤형 규제가 올해 시행되었으며, 내년에는 이를 공고히 하는 한편 제도의 내실을 다져야 할 때”라며, “산업계의 목소리에 귀를 기울여 제도적 어려움은 해소하는 한편 AI 디지털의료기기를 통한 국민 건강의 향상을 위하여 규제서비스 등 지원을 강화하겠다”라고 밝혔다.
