식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 심혈관 환자의 치료 효과 및 편의성 향상을 위한 혁신 기술이 적용된 심혈관용 의료기기와 의약품-의료기기 융복합 제품의 허가·심사 가이드라인을 제·개정*했다고 밝혔다.
* (제정) 대동맥그라프트스텐트 및 인공혈관 조합 의료기기 안전성·유효성 심사 가이드라인(6월), (개정) ❶혈관용스텐트 기술문서 작성을 위한 가이드라인(8월), ❷풍선확장식혈관성형술용카테터 허가심사 가이드라인(9월)
이번에 마련한 가이드라인은 최근 심근경색증 등 심혈관 환자 수*가 증가하고, 풍선확장식 관상동맥 성형술용 카테터, 약물방출스텐트 등 심혈관 질환에 사용되는 의료기기**와 융복합 제품이 많이 허가되고 있어 신속한 허가 지원을 위해 마련되었다.
* 심근경색증 환자 : (’20) 122,231명 → (’24) 143,310명 (출처 :건강보험심사평가원)
** ’24년 허가된 수입 의료기기 중 풍선확장식 관상동맥 성형술용 카테터 3위, 심폐 수술용 혈관튜브카테터 9위
대동맥 혈관의 회복 또는 치환을 위해 사용되는 대동맥그라프트스텐트*와 인공혈관이 결합된 제품의 개발로 수술의 위험성 감소와 환자의 빠른 회복이 가능하게 되었으며, 이에 따라 ▲제품의 안전성·성능평가 방법 ▲임상적 안전성·유효성 평가변수 등을 담은 가이드라인을 마련해 개발 제품의 선제적 심사 방안을 지원한다.
* 대동맥그라프트스텐트 : 복부, 흉부, 목, 장골동맥 부위 등에 발생한 동맥류, 혈관박리, 천공 부위에 삽입하여 혈액의 흐름을 개선하기 위해 사용
또한, 의약품이 포함된 심혈관 제품의 심사 신청이 증가함에 따라 업계의 시행착오를 줄이기 위해 의약품이 포함된 혈관용스텐트와 풍선확장식혈관성형술용카테터*의 ▲의약품 분야 기술문서 작성법 ▲의약품 관련 세부자료 요건 등을 담은 가이드라인을 개정하였다.
* 풍선확장식혈관성혈술용카테터 : 협착성 동맥을 확장하기 위해 사용하는 풍선이 달린 카테터로, 카테터를 환자 혈관을 통해 넣고 혈관의 좁아진 병변을 넓혀 혈류의 흐름을 정상적으로 만들어 주는 치료방법인 경피적 혈관성형술(Percutaneous Transluminal Anigoplasty, PTA)에 사용되는 의료기기
식약처는 이번 가이드라인 제·개정을 통해 국내 업계의 혁신적인 제품 개발을 촉진하고 융복합 제품 개발 업체의 의약품 관련 심사의 어려움이 해소될 것으로 기대하며, 앞으로도 심혈관용 의료기기가 국민에게 안전하고 신속하게 공급될 수 있도록 전문성과 규제과학을 기반으로 산업계 지원을 지속하겠다고 밝혔다.
제·개정된 가이드라인 전문은 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있다.
