글로벌 바이오제약 기업 사노피의 한국법인(이하 사노피)은 8월 23일부터 24일까지 서울 몬드리안 이태원에서 ‘Protect All 심포지엄’을 개최하고, 호흡기세포융합바이러스(Respiratory Syncytial Virus, RSV), 수막구균 감염증, B형 간염 바이러스 예방에 대한 최신 지견을 공유했다고 밝혔다. 이번 심포지엄은 ▲8월 29일 광주 라마다 플라자 ▲9월 27일부터 28일까지 부산 파크하얏트에서도 이어질 예정이다.
심포지엄 첫날에는 모든 신생아 및 영아를 대상으로 한 RSV 예방 전략을 주제로 심도 있는 강연이 진행됐다. 이날 인사말에 나선 최은화 서울대학교 어린이병원장은 RSV 감염이 영유아 가정에 미치는 영향을 짚으며, RSV로부터 모든 신생아 및 영아를 보호할 수 있는 예방적 접근의 중요성을 강조했다.
이어 첫 번째 세션에서는 고려대학교 안암병원 소아청소년과 최영준 교수가 ‘RSV 감염에 취약한 첫 RSV 계절: 베이포투스®의 실사용 증거와 역할’을 주제로 강연을 진행했다. 최 교수는 “RSV는 전 세계 모든 영유아가 2세 이전 한 번 이상 감염되며, 영유아 입원 치료가 필요한 기관지염의 원인으로 약 15~40%를 차지해 가정에 부담을 준다”고 설명했다. 특히 “RSV 하기도 감염으로 입원하는 대부분의 영아는 알려진 위험 요인이 없는 만삭아로, 모든 신생아 및 영아를 위한 RSV 예방 옵션의 필요성이 대두된 바 있다”며, 생애 첫 RSV 유행 시기에 접어든 신생아 및 영아의 예방적 보호의 중요성을 강조했다.
최 교수는 올해 2월부터 국내에서 투여가 시작된 베이포투스®에 대해 “생후 첫 번째 RSV 계절을 맞은 모든 신생아 및 영아를 대상으로 보다 적극적인 RSV 예방이 가능해졌다”고 평가했다. 특히 후기 조산아 및 만삭아 대상으로 진행한 HARMONIE 3상에 대해, 임상 결과 180일 간의 추적 관찰 기간 동안 RSV 관련 하기도 감염으로 인한 영아 입원이 82.7% 감소한 것으로 확인됐다고 설명했다.
이어, 세계 최초로 베이포투스®를 국가예방접종사업(NIP)에 도입한 스페인 갈리시아 지역의 사례를 소개하며, 해당 지역에서는 2023년 9월부터 2026년 10월까지 3년간 베이포투스®를 투여받은 영유아들을 대상으로 효과성에 대한 집중 관찰이 이뤄지고 있다고 전했다.
2024년 5월 의학 저널 ‘란셋(The Lancet)’에 발표된 분석 결과에 따르면, 2023~2024년 RSV 시즌 동안 베이포투스®는 생애 첫 RSV 유행기를 경험하는 영아의 RSV 관련 하기도 감염으로 인한 입원율을 82% 감소시키는 데 기여한 것으로 나타났다.
두 번째 세션에서는 서울대학교 의과대학 소아과학교실 감염분과 윤기욱 교수가 ‘베이포투스®를 활용한 RSV 예방 전략: 투여 대상, 시기 및 투여 방법’을 주제로, 예방 항체주사의 특징과 실제 임상 현장에서 활용할 수 있는 실질적 가이드라인을 중심으로 강연을 진행했다. 윤 교수는 “수동면역을 기전으로 하는 예방 항체주사는 특정 바이러스에 대항할 수 있는 항체를 외부에서 직접 투여하는 것이 특징으로, 면역체계의 훈련 과정 없이도 신속한 방어 효과를 제공할 수 있다”며 베이포투스의 작용 기전에 대해 설명했다.
특히 윤 교수는 실제 투여 현장에서 베이포투스의 투여 대상 및 시기에 대한 질문이 자주 제기된다고 언급하며, “베이포투스®는 첫 번째 RSV 계절을 맞는 모든 신생아 및 영아는 물론, 생후 두 번재 RSV 계절동안 중증 RSV 질환에 대한 위험이 높은 생후 24개월 이하의 소아에게도 투여할 수 있어 폭 넓은 RSV 예방을 기대할 수 있다”고 전했다. 이어, “첫 번째 RSV 계절 중 출생한 신생아의 경우, 출생 직후 베이포투스®를 투여받을 수 있으며, RSV 계절 외인 4~9월 사이 태어난 영아는 RSV 계절이 시작되기 전인 9월 말에 베이포투스®를 투여 받으면 RSV 계절 전반에 걸쳐 예방 효과를 기대할 수 있다”고 덧붙였다.
박희경
사노피 백신사업부 대표
“RSV는 영유아가 감염될 경우 입원으로 이어질 수 있어, 영유아 뿐 아니라 가족 전체에 실직적인 부담을 주는 바이러스인 만큼, 예방을 위한 정확하고 신뢰할 수 있는 정보를 전달하는 것이 무엇보다 중요하다”며, “이번 심포지엄이 생애 첫 RSV 유행 시기에 특히 취약한 신생아 및 영아 보호를 위한 베이포투스®의 역할과 실제 임상 현장에서의 투여 가이드라인을 심도 있게 공유하는 논의의 장이 되길 기대한다”고 전했다. 이어 “사노피는 앞으로도 국내 영유아 감염병 예방에 기여할 수 있도록, 과학적 근거에 기반한 솔루션 제공과 예방 환경 조성을 위한 노력에 최선을 다할 것”이라고 덧붙였다.
베이포투스®는 장기 지속형 단일클론항체로, 투여 이후 영아에게 빠른 RSV 예방 효과를 제공한다. 베이포투스® 1회 투여 시, 최소 5개월 동안 RSV 예방 효과를 기대할 수 있다.6 베이포투스®는 허가 근거가 된 MELODY 3상 연구 결과와 일치하는 실사용 증거들을 통해 RSV 예방 효과와 안전성을 지속적으로 입증하고 있다.
RSV 질환에 대하여
RSV는 호흡기 세포융합바이러스로 영유아에서 폐렴, 모세기관지염을 일으키는 가장 흔한 원인이다. 영유아 입원의 가장 주된 원인으로 발병률이 높고, 전세계 영유아 90%는 2세가 지나기 전 RSV에 감염된다. RSV는 모든 연령대에서 감염될 수 있지만 특히 영유아에서 감염율이 높다. 감염 시, 감기와 비슷한 증상이 나타나지만 일부 영유아에서 증상이 악화되어 폐렴, 모세기관지염 등의 하기도 질환 증상이 나타나기도 한다. RSV는 전세계적으로 매년 11월~4월 사이에 발생하는 영아 모세기관지염 입원 원인에서 50~80%를, 소아 폐렴의 원인에서는 약 30~60%를 차지하는 것으로 추정된다.
RSV는 조숙아 및 기저질환이 있는 영유아뿐만 아니라 만삭아의 감염 비율도 높은 것으로 밝혀졌다. 실제 미국 데이터에 따르면, 의학적 관리가 수반되는 RSV 하기도 감염을 경험한 영아 중 80%는 기저 질환 없이 만삭으로 태어난 영아였다.
국내 한 의료기관에서 하기도 감염으로 입원한 1,520명의 영유아 환자들의 의무기록을 분석한 결과, 전체 바이러스 검체 중 RSV가 35.5% 검출되어 가장 많은 환자 수를 기록했다. 이는 리노 바이러스(25.6%), 아데노 바이러스(12.8%)에 비해 더 높은 수치였다.
RSV는 모세기관지염의 가장 흔한 원인으로 감염 시 호흡곤란의 증상이 나타날 수 있다. 또한 나이가 어릴수록 이 증상은 더욱 심할 수 있다. 6개월 미만의 영아가 감염되었을 경우 회복하는데 더 오랜 시간이 걸려 깊은 관찰과 치료가 중요하다. RSV가 유발할 수 있는 폐렴도 소아가 감염되었을 경우, 가래 배출에 어려움을 겪어 호흡곤란이 올 수 있다. RSV로 인한 폐렴은 호전된 뒤에도 천식의 발병 위험을 높이기 때문에 예방과 초기 치료에 주의가 필요하다.
베이포투스®에 대하여
베이포투스® (니르세비맙)는 건강하게 태어난 만삭아 또는 조산아, RSV 질환에 취약한 특정 기저 질환이 있는 영아를 포함한 모든 영아를 위해 개발된 최초의 RSV 예방 항체주사로, 접종한 영아를 첫 RSV 계절 동안 RSV 감염으로부터 보호하도록 개발되었다. 또한 베이포투스®는 중증 RSV 질환에 취약한 생후 24개월 이하의 영유아를 두 번째 RSV 계절까지 보호하도록 개발되었다.
베이포투스®는 신생아와 영아에게 직접적으로 1회 투여되는 5개월 동안 효능을 가지는 장기지속형 항체로, 면역체계의 활성화를 필요로 하지 않기 때문에 RSV로 인한 하기도질환을 예방하는 데 도움을 준다. 베이포투스®의 접종 시기는 국내 10월부터 3월까지의 RSV 계절에 맞춰 조정할 수 있으며, 출생 직후 신생아 및 영아에게 단회 투여한다.
2017년 3월, 사노피와 아스트라제네카는 베이포투스®의 개발 및 상용화를 위한 계약 체결을 발표했다. 계약 조건에 따라 아스트라제네카는 개발 및 제조 활동을 주도하고 사노피는 상용화 활동을 주도하고 수익을 기록한다.
베이포투스®는 전 세계 50개국 이상에서 사용 승인을 받았으며, 미국, 유럽연합(EU), 일본, 중국 등 주요 국가에서 신속 개발을 용이하게 할 특별 지정을 받았다.
베이포투스®는 4개 대륙에서 40건 이상의 실제 임상 연구(Real-world data)를 통해, 25만 명 이상의 영아에게 접종된 데이터를 축정했으며, 이는 국가, 인구 집단, 의료 환경 전반에 걸친 영아 RSV 예방의 공중보건적 효과에 대한 최대 규모의 결과다. 현재까지 전세계 600만 명 이상의 영아에게 투여된 베이포투스®는 보호자와 의료진 모두에게 높은 수용도를 보이고 있다. 베이포투스®는 모든 영아에게 RSV 예방을 제공할 수 있는 옵션으로, 실제 사용 환경에서 높은 예방 효과와 지속적인 효능, 우수한 안전성, 그리고 공중보건적 효과를 입증한 예방 항체주사다.
