한국노바티스(대표이사 사장 유병재)는 지난 10월 23일부터 27일까지 스페인 마드리드에서 열린 ‘2026 유럽종양학회 연례학술대회(European Society for Medical Oncology 2026, ESMO 2026)’에서 자사의 CDK4/6 억제제 ‘키스칼리(성분명: 리보시클립)’의 글로벌 3상 NATALEE 연구의 6년 장기 추적 데이터를 발표했다고 4일 밝혔다.
이번에 발표된 데이터는 NATALEE 연구에 참여한 HR+/HER2- 조기 유방암 환자 5,101명을 대상으로 중앙 추적기간 약 66.5개월 시점에서 키스칼리 병용요법의 장기 치료 효과를 평가한 결과다. 분석 결과, 키스칼리와 내분비요법을 3년간 병용한 환자군은 내분비요법 단독군 대비 사망 위험이 약 19.1% 감소했다(HR=0.809; 95% CI: 0.661-0.989). 앞선 5년 추적 분석에서 전체 생존율(Overall survival, OS) 개선 경향이 관찰된 데 이어, 이번 6년 분석에서는 보다 장기간 축적된 생존 데이터를 통해 키스칼리 병용요법의 장기 생존 혜택을 평가할 수 있는 근거가 한층 강화됐다.
OS의 치료군 간 절대 차이는 5년차 1.2%에서 6년차 2.1%로 확대됐다. 또한 유방암 특이 생존율(Breast-cancer specific survival, BCSS)에서도 OS 혜택을 뒷받침하는 결과가 나타나, 키스칼리 병용군은 내분비요법 단독군 대비 유방암으로 인한 사망 위험을 29.4% 낮췄다(HR=0.706; 95% CI: 0.559–0.890).
이와 함께 6년 추적 분석에서는 침습적 무질병 생존율(Invasive disease-free survival, iDFS)과 원격 재발 관련 지표에서도 기존에 확인된 임상적 혜택이 장기간 지속됐다. iDFS의 치료군 간 절대 차이는 5년차 4.1%에서 6년차 5.3%로 확대됐으며, 키스칼리 병용군은 내분비요법 단독군 대비 침습적 질병 진행 또는 사망 위험을 25.9% 낮췄다(HR=0.741; 95% CI: 0.646–0.849). 원격 무재발 생존율(DRFS) 또한 치료군 간 절대 차이가 5년차 3.5%에서 6년차 4.4%로 확대됐으며, 원격 재발 또는 사망 위험을 26.2% 낮춘 것으로 나타났다(HR=0.738; 95% CI: 0.634–0.858).
특히 NATALEE 연구는 림프절 양성(N+) 환자뿐 아니라 종양의 종합적인 위험도를 기반으로 선별된 고위험 림프절 음성(N0) 환자를 포함한 폭넓은 환자군을 대상으로 했으며, 이번 6년 장기 추적에서도 키스칼리 병용요법의 임상적 혜택이 지속되는 것으로 나타났다. 한편, 앞서 발표된 5년 추적 분석에서 N0 환자군의 iDFS는 키스칼리 병용군 90.3%, 내분비요법 단독군 84.6%로, 치료군 간 절대 차이는 5.7%였다(HR=0.606; 95% CI: 0.372–0.986).
NATALEE 연구는 앞으로도 장기 추적을 이어가며 iDFS 개선 및 원격 재발 감소 효과의 지속 여부와 OS를 포함한 장기 치료 성과를 추가로 평가할 예정이다.
고려대학교 안암병원 혈액종양내과 박경화 교수는 이번 NATALEE 연구의 6년 장기 추적 결과를 해석하는 데 있어 조기 유방암의 질환 특성과 주요 치료 성과 지표를 함께 살펴볼 필요가 있다고 강조했다. 박 교수는 “OS는 항암제의 장기 치료 성과를 평가하는 핵심 지표다. 다만 조기 유방암은 OS 데이터가 충분히 성숙되기까지 오랜 시간이 필요한 질환인 만큼 OS 확인 이전에도 임상적 혜택을 평가할 수 있는 주요 지표로 iDFS가 활용되고 있다”며 “실제로 국제 가이드라인과 주요 HTA 기관에서도 이러한 iDFS 결과를 바탕으로 조기 유방암에서 키스칼리 병용요법의 임상적 가치를 주요하게 평가하고 있다”고 설명했다.
또한 “조기 유방암의 장기 치료 성과를 평가할 때는 iDFS와 원격 재발 관련 지표의 개선이 장기 추적에서도 일관되게 유지되는지, 그리고 이러한 효과가 OS와 어떻게 연결되는지를 함께 살펴보는 것이 중요하다”며 “이번 6년 분석에서 재발 관련 지표의 일관된 개선과 장기 OS 데이터를 함께 확인함으로써 키스칼리 병용요법의 장기적인 임상적 가치를 종합적으로 평가하는 데 중요한 근거가 됐다”고 설명했다.
이와 함께 재발 고위험군을 선별할 때는 림프절 상태뿐 아니라 종양의 생물학적 특성까지 종합적으로 고려해야 한다는 점도 강조했다. 박 교수는 “N0 환자에서도 종양의 크기와 조직학적 등급, 세포 증식 지표 등 여러 위험 요인에 따라 장기적인 재발 위험이 높아질 수 있는 만큼, 환자별 위험 인자를 종합적으로 평가하고 치료 혜택이 기대되는 환자에게 적절한 치료 전략을 적용하는 것이 중요하다”고 설명했다. 특히 “상대적으로 젊은 연령에 유방암을 진단받는 국내 환자의 특성을 고려할 때, 고위험 N0 환자에게도 적절한 치료 기회가 제공될 수 있도록 치료 접근성과 형평성을 함께 논의할 필요가 있다”고 덧붙였다.
한국노바티스 항암사업부 크리스티 가오 전무는 “이번 6년 추적 분석을 통해 그동안 장기 치료 근거가 상대적으로 제한적이었던 고위험 N0 환자를 포함한 폭넓은 조기 유방암 환자군에서 재발 위험 감소와 장기 치료 성과를 뒷받침하는 근거가 축적돼 매우 뜻깊게 생각한다”며 “앞으로도 한국노바티스는 조기 유방암의 장기 재발 위험에 대한 인식을 높이는 활동을 이어가는 한편, 임상적 필요가 있는 환자들이 적절한 치료 기회를 가질 수 있도록 국내 조기 유방암 치료 접근성 향상에 지속적으로 기여해 나가겠다”고 밝혔다.
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