이번 허가로 임델트라®는 기존 3차 이상 치료에 앞서 2차 치료 단계에서도 사용할 수 있게 되어, 재발 또는 불응성 확장병기 소세포폐암 환자들이 보다 이른 치료 단계에서 임델트라® 치료에 접근할 수 있게 됐다.

이번 적응증 확대는 글로벌 임상 3상 DeLLphi-304 연구 결과를 근거로 이뤄졌다. DeLLphi-304는 1차 백금 기반 화학요법으로 치료 중 또는 이후 질병이 진행된 확장병기 소세포폐암 성인 환자를 대상으로 임델트라®와 표준 항암화학요법을 비교 평가한 다기관, 오픈라벨, 무작위 배정, 글로벌 임상시험이다. 이를 통해 임델트라®는 확장병기 소세포폐암 2차 치료에 허가된 치료 옵션으로 표준 항암화학요법 대비 유의미한 전체생존기간 개선을 확인했다.

연구 결과, 임델트라® 투여군의 전체생존기간 중앙값은 13.6개월(95% CI: 11.1-NR)로 항암화학요법군의 8.3개월(95% CI 7.0–10.2) 대비 5개월 이상 연장됐으며, 사망 위험을 40% 감소시켰다(HR=0.60, 95% CI 0.47–0.77; P<0.001). 또한 무진행생존기간 중앙값 역시 임델트라® 투여군에서 4.2개월(95% CI, 3.4-4.5)로 항암화학요법군의 3.7개월(95% CI, 2.9-4.2) 대비 개선됐고, 객관적 반응률과 반응지속기간에서도 일관된 치료 효과를 보였다. DeLLphi-304 연구에는 뇌전이 환자를 포함한 상대적으로 예후가 불량한 환자들이 포함됐으며, 주요 하위 환자군 전반에서도 항암화학요법 투여군 대비 일관된 생존기간 개선이 나타났다.

안전성 프로파일은 기존에 보고된 임델트라®의 안전성 결과와 전반적으로 일관되게 확인됐다. 사이토카인 방출 증후군(Cytokine Release Syndrome, CRS)은 주로 투여 초기 낮은 등급으로 발생했으며 대부분 지지요법을 통해 관리됐다. 또한 3등급 이상 치료 관련 이상반응 발생률은 임델트라® 투여군에서 27%로 항암화학요법군의 62% 대비 낮게 나타났다.

암젠코리아 신수희 대표는 “재발 또는 불응성 확장병기 소세포폐암은 오랜 기간 치료 옵션이 제한적이고 기대 여명이 수개월에 불과했던 대표적인 난치암이었다”며 “이번 적응증 확대를 통해 환자들이 보다 이른 치료 단계에서 임델트라® 치료에 접근할 수 있게 된 것은 매우 의미 있는 진전”이라고 말했다. 이어 “암젠코리아는 앞으로도 혁신적인 치료 옵션을 통해 국내 환자들의 미충족 의료 수요 해결에 기여할 수 있도록 노력하겠다”고 덧붙였다.

임델트라®는 소세포폐암을 적응증으로 개발된 첫 번째 이중특이적 T세포 관여항체(Bispecific T-cell Engager, BiTE®) 치료제로 , 소세포폐암 세포에서 발현되는 델타-유사 리간드 3(Delta-like ligand 3, DLL3) 항원과 T세포의 CD3 항원에 동시 결합하여 T세포가 암세포를 직접 공격하도록 유도한다.

임델트라®는 임상적 근거를 바탕으로 미국국립종합암네트워크(NCCN) 및 미국임상종양학회(ASCO) 소세포폐암 진료 가이드라인을 통해 후속 치료 옵션으로서 강력히 권고된다. 특히 NCCN에서는 선호 요법(preferred regimen)이자 유일한 카테고리 1(Category 1) 약제로 제시되고 있다. 국내에서는 기존 치료법이 없던 영역에서의 임상적 가치를 인정받아 식품의약품안전처의 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)’ 제25호 제품으로 지정됐으며, 2025년 5월 재발 또는 불응성 확장기 소세포폐암 환자의 3차 치료 적응증으로 신속 허가를 획득한 바 있다.

한편, 소세포폐암은 전체 폐암의 10-15%를 차지하는 공격적인 암종으로, 대부분의 확장기 소세포폐암 환자가 초기 치료 이후 수개월 이내에 재발한다. 1차 치료 이후 재발한 환자의 전체 생존기간 중앙값은 4~5개월에 불과해 새로운 치료 옵션에 대한 미충족 의료 수요가 매우 높은 질환으로 알려져 있다.