한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 로비큐아®(Lorviqua, 성분명: Lorlatinib, 롤라티닙)의 글로벌 3상 임상 CROWN 연구 7년 추적 결과를 공유하는 기자간담회를 30일 콘래드 서울 호텔에서 개최했다.
로비큐아®는 다른 ALK 저해제에 대한 내성을 유발하는 돌연변이를 억제하고, 혈액뇌장벽(Blood-Brain Barrier, BBB)을 효과적으로 통과하도록 설계된 3세대 ALK 티로신 키나제 억제제(TKI)다. 로비큐아®는 앞서 CROWN 연구 5년 추적 관찰을 통해 ALK 양성 전이성 비소세포폐암 치료제 가운데 가장 긴 무진행생존기간(PFS) 데이터를 확인하며 1차 치료에서의 임상적 가치를 입증한 바 있다.
이번 기자간담회에서는 새롭게 발표된 CROWN 연구 7년 추적 결과를 중심으로 ALK 양성 전이성 비소세포폐암 치료의 최신 지견과 로비큐아® 장기 치료의 임상적 의미를 조명했다.
CROWN 연구는 이전에 치료받지 않은 ALK 양성 국소진행 또는 전이성 비소세포폐암 환자 296명을 대상으로 로비큐아®와 크리조티닙을 비교한 글로벌, 무작위 배정, 오픈라벨 다기관 3상 임상시험이다. 1차 평가변수는 독립적 중앙 판독(BICR)에 의한 PFS였으며, 주요 2차 평가변수로는 객관적 반응률(ORR), 반응 지속기간(DoR), 연구자 평가 PFS, 전체 생존기간(OS), 두개내 진행까지의 시간(IC-TTP), 안전성 등이 포함되었다.
연자를 맡은 한지연 국립암센터 혈액종양내과 교수는 “로비큐아®는 지난해 1차 치료 급여 확대 이후 ALK 양성 전이성 비소세포폐암 치료 환경에서 환자들의 치료 접근성을 높이며 임상 현장에서 중요한 치료 옵션으로 자리 잡고 있다”며 “이번 CROWN 연구 7년 추적 결과 역시 전례 없는 효과와 안전성 프로파일을 다시 한번 확인한 의미 있는 데이터”라고 설명했다.
이어 한 교수는 “로비큐아®는 7년 추적 관찰 시점에서도 무진행생존기간 중앙값(mPFS)에 도달하지 않았으며, 크리조티닙 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 81% 감소시켰다(HR=0.19; 95% CI 0.13-0.27). 특히 7년 시점에서 약 55%의 환자가 여전히 질병 진행이 없었으며, 치료 초기 24개월 동안 질병 진행이 없었던 환자의 79%는 7년 시점까지도 질병 진행 없이 유지됐다”며, “이와 함께 객관적 반응률(ORR) 81%, 완전반응(CR) 11%를 기록한 점도 주목할 만하다. 전이성 비소세포폐암에서 경구 표적치료만으로 10명 중 1명 이상에서 영상학적 완전반응이 확인됐다는 것은 치료 반응의 깊이를 보여주는 결과라는 점에서 의미가 크다”고 강조했다.
로비큐아®는 중추신경계(CNS) 전이 지연 측면에서도 효과를 확인했다. 전체 환자군에서 7년 시점까지 약 92%의 환자가 두개내 질환 진행 없이 유지됐으며, 기저 뇌전이가 있었던 환자에서도 치료 시작 후 30개월 이후 새로운 두개내 진행이 발생하지 않았다. 또한 기저 뇌전이가 없었던 환자에서는 16개월 이후 새로운 두개내 진행이 관찰되지 않아 지속적인 뇌전이 지연을 보였다.
안전성 프로파일은 기존 분석 결과와 일관되게 유지됐다. 치료 관련 이상반응으로 치료를 중단한 환자는 5%였으며, 치료 시작 후 26개월 이후에는 새로운 치료 중단 사례가 보고되지 않았다. 주요 이상반응은 치료 초기 6개월 내에 주로 발생했으며, 장기 추적 관찰 과정에서 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았다.
한국화이자제약 항암제 사업부 총괄 김희진 전무는 “이번 기자간담회는 로비큐아®의 7년 추적 데이터를 통해 ALK 양성 전이성 비소세포폐암 치료의 변화를 다시 한번 확인하고, 임상 현장에서의 의미를 공유하는 뜻깊은 자리였다”며, “한국화이자제약은 앞으로도 과학적 근거에 기반한 혁신 치료 옵션을 통해 환자들의 미충족 수요 해소와 더 나은 치료 환경 조성에 기여할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 전했다.
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