식품의약품안전처(이하, 식약처)는 신약, 첨단바이오의약품, 바이오시밀러, 신기술의료기기 등 의료제품의 허가·심사 역량을 강화하기 위한 ‘의료제품 허가·심사 혁신방안’을 마련했고, 오는 6월 1일부터 관련 지침을 시행한다고 어제(26일) 발표했다.
식약처는 이번 혁신방안을 통해 허가·심사 인력 195명을 신규 채용하고, 기존의 순차적 심사 방식에서 벗어나 동시·병렬심사 체계로 전환해 신약 허가 기간을 240일까지 단축하겠다고 밝혔다. 또한 허가자료 준비 단계에서는 체크리스트를 제공하고, 허가 신청 직전 단계에서는 허가 신청 전 대면회의를 도입하며, 허가·심사 단계에서는 25일 차부터 1차 검토의견을 제공하는 수시 검토·보완 체계를 운영하기로 했다.
식약처의 발표는 단순히 행정 처리 속도를 높이는 조치가 아니라 치료가 시급한 환자에게는 생명과 치료 기회를 앞당기는 중요한 변화라는 점에서 한국환자단체연합회(이하, 환자단체연합회)는 환영한다.
생명을 살리는 혁신은 세상에 없던 신약을 개발하는 것만을 의미하지 않는다. 이미 개발되어 안전성과 효과를 확인할 수 있는 치료제를 환자가 제때 사용할 수 있도록 신속하고 전문적으로 허가·심사하는 것도 생명을 살리는 중요한 혁신이다.
특히 암, 희귀·난치성질환 같은 중증질환 환자에게 시간은 단순한 행정 처리 기간이 아니다. 환자와 가족에게 하루하루는 생명과 직결된 시간이고, 치료 기회를 놓치지 않기 위한 절박한 기다림의 시간이다. 치료제가 있어도 허가 심사가 늦어져 사용할 수 없다면, 그 지연은 환자에게 생명 연장과 완치 가능성을 잃게 하는 결과로 이어질 수 있다.
그런 점에서 이번 식약처의 허가·심사 인력 확충과 절차 혁신은 매우 의미 있는 결정이다. 안전성과 효과를 보다 면밀하게 검토하면서도, 환자가 필요한 치료 기회를 더 빨리 얻을 수 있는 기반을 마련했다는 점에서 높이 평가한다. 안전성이 충분히 검토된 신약과 첨단바이오의약품을 신속하게 허가해 환자에게 치료 기회를 제공하는 것은 국가가 해야 할 중요한 책무이다.
그러나 신약 허가만으로 환자가 곧바로 치료제를 사용할 수 있는 것은 아니다. 식약처 허가 이후에도 건강보험 등재 절차가 남아 있다. 고가의 항암제와 희귀질환 치료제, 첨단바이오의약품은 건강보험이 적용되지 않으면 대부분 환자가 실제 치료를 받기 어렵다. 환자 입장에서 “식약처 허가”가 치료의 출발점이라면, “건강보험 등재”는 실제 치료 접근성을 결정하는 관문이다.
문제는 이 건강보험 등재 절차에서도 여전히 상당한 시간이 소요되고 있다는 점이다. 항암제와 희귀질환 치료제는 식약처 허가 이후에도 건강보험 등재까지 오랜 기간이 걸리고, 그 사이 환자들은 치료제를 눈앞에 두고도 사용할 수 없는 상황을 겪고 있다. 신약이 허가되었다는 소식은 환자에게 희망이지만, 건강보험이 적용되지 않는 현실은 또 다른 절망이 되기도 한다.
따라서 정부는 식약처 허가·심사 인력 확충과 절차 혁신에 그쳐서는 안 된다. 보건복지부, 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단은 신약의 건강보험 등재 심사와 약가협상 절차도 함께 혁신해야 한다. 건강보험심사평가원의 암질환심의위원회와 약제급여평가위원회, 국민건강보험공단의 약가협상 등 건강보험 등재와 관련된 절차의 인력과 전문성도 대폭 강화해야 한다. 식약처 허가가 빨라져도 건강보험 등재가 늦어지면, 환자는 여전히 기다려야 한다.
신약의 안전성과 효과를 신속하게 검토하는 일도 중요하지만, 그 신약이 환자에게 실제로 도달하도록 건강보험 등재 절차를 신속하고 합리적으로 운영하는 일도 그만큼 중요하다. 허가와 급여는 행정적으로는 별개의 절차이지만, 환자에게는 하나의 치료 접근 과정이다. 어느 한 단계에서 병목이 생기면 환자는 결국 치료를 기다릴 수밖에 없다.
식약처의 허가·심사 혁신은 환자에게 반가운 변화이다. 그러나 환자가 체감하는 진짜 변화는 허가증이 발급되는 순간이 아니라, 병원에서 실제로 치료제를 사용할 수 있는 순간에 완성된다.
정부는 이제 허가·심사 혁신을 건강보험 등재 심사 혁신으로 이어가야 한다. 생명과 직결된 신약과 첨단바이오의약품을 기다리는 암, 희귀·난치성질환 같은 중증질환 환자들에게 더 이상 행정 절차의 지연이 치료 기회를 잃는 이유가 되어서는 안 된다.
2026년 5월 27일
한국환자단체연합회
(한국백혈병혈액암환우회, 한국GIST환우회, 한국신장암환우회, 한국선천성심장병환우회, 암시민연대, 한국건선협회, 한국1형당뇨병환우회, 한국신경내분비종양환우회, 한국PROS환자단체)
