식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의료기기 제조업체의 품질시스템 수준 향상을 위하여 ‘2026년 의료기기 품질관리 국제기준 도입을 위한 기술지원’ 사업의 참여 희망 업체를 4월 7일부터 4월 21일까지 모집한다고 밝혔다.
이번 사업은 식약처가 대구경북첨단의료산업진흥재단, 범부처통합헬스케어협회와 함께 의료기기 업계별 수준과 제품 특성을 반영한 맞춤형 기술지원으로 품질관리체계 구축 및 제조 및 품질관리(GMP*) 적합인정서 획득을 위한 준비까지 연계 지원하는 제도이다.
* GMP(Good Manufacturing Practice) : 의료기기의 개발부터 출하·반품까지 모든 공정에 걸쳐 항상 일관되게 양질의 제품이 공급될 수 있도록 품질을 보증하기 위해 지켜야 할 사항을 규정하는 기준
올해는 국내 의료기기 제조업 신규 허가를 희망하는 업체, GMP 적합인정서 획득을 준비 중인 업체, 영세기업 등을 대상으로 ▲맞춤형 기술지원 160회 이상 ▲수준별 품질관리 실습 교육 10회 이상 ▲미국, 유럽 등 해외 규제 대응을 위한 해외 인증 교육을 4회 이상 운영하여 국내 기업의 국제 수준의 품질관리 체계 구축과 글로벌 시장 진출을 지원할 계획이다.
* `25년에는 기술지원 사업을 통해 18개 기업이 GMP 적합인정서 획득함
이번 사업 참여를 희망하는 국내 의료기기 제조업체는 ‘대구경북첨단의료산업진흥재단 누리집(www.kmedihub.re.kr) → 고객소통 → 과제공고’ 또는 ‘범부처통합헬스케어 누리집(https://kothea.or.kr) → NEWS → 공고안내 →모집공고’를 통해 신청할 수 있다.
또한, 식약처는 이번 사업을 통해 최신 국제 기준과 국내 제조환경을 고려한 시정 및 예방조치(CAPA) 프로세스 운영, 제조소 시설 청정도 관리, 세척공정 밸리데이션 가이드라인 및 의료기기의 사용 편의성과 안전성을 담보하기 위해 제조‧수입업체가 실시해야 하는 ‘사용적합성*’ 평가 예시 등을 담은 가이드라인을 개발하여 산업 현장의 적용성을 높일 예정이다.
* 사용적합성(usability): 의도된 사용 환경에서 의료기기의 사용을 용이하게 하여 안전성을 향상시키고 유효성, 효율성 및 사용자 만족도를 확립하는 사용자 인터페이스(예: 버튼, 사용자 화면, 사용설명서 등)의 특징
식약처는 이번 사업이 실제 기업의 GMP 적합인정서 획득과 품질 관리 체계 개선으로 연결되는 만큼, 국내 의료기기 산업의 글로벌 경쟁력 강화에 기여할 것으로 기대하며, 앞으로도 현장 중심의 맞춤형 지원을 지속 확대해 나갈 계획이다.
