이로써 환자 추적 관리의 부담을 줄이고 의료 접근성이 낮거나 장기적인 추적 관찰이 어려운 환자군에서도 치료 성공 여부를 보다 효과적으로 확인할 수 있을 것으로 기대된다.

C형간염은 엡클루사®와 같은 직접작용항바이러스제(Direct-Acting Antiviral, DAA) 치료를 통해 완치가 가능하며, 일반적으로 치료 종료 후 12주 시점에서 혈중 C형간염 바이러스(HCV RNA)가 정량검사 하한치(15 IU/mL) 미만으로 검출되는 상태인 SVR12를 기준으로 치료 성공 여부를 평가한다. 다만 실제 임상 현장에서는 치료 종료 후 12주 간 환자를 추적 관찰하는 과정에서 일부 환자가 이탈할 수 있어 치료 성공 여부를 확인하는 데 어려움을 겪어 왔다.

이번 연구에는 엡클루사®의 글로벌 3상 임상시험인 ASTRAL-1, ASTRAL-2, ASTRAL-3 임상시험군 1,015명의 데이터와 미국 루이지애나주 공공 보건 데이터베이스를 활용한 실제 진료(real-world) 환자군 509명의 데이터를 포함하여, 각 환자군의 SVR4와 SVR12 간의 일치도를 후향적으로 분석한 결과이다. 임상시험 환자군의 데이터를 분석한 결과, SVR4를 달성한 환자 1,005명 가운데 1,002명이 SVR12도 달성해 SVR4의 SVR12 양성예측도(Positive Predictive Value, PPV)는 99.7%를 보였다. 또한 SVR4를 달성하지 못한 환자 10명은 모두 SVR12에도 도달하지 않아 SVR4의 SVR12 음성예측도(Negative Predictive Value, NPV)는 100%로 나타났다.

실제 진료 환경에서도 유사한 결과가 확인됐다. 실제 공공 보건 데이터를 활용한 코호트 분석에서는 SVR4와 SVR12 데이터가 모두 확인된 환자 509명 가운데 479명이 SVR4를 달성했고, 이 중 472명이 SVR12를 달성해 양성예측도 98.5%를 보였다. 다만 SVR4를 달성하지 못한 일부 환자가 이후 SVR12에 도달한 사례도 확인돼, 실제 진료 환경에서는 환자 특성, 추적 관찰 시점, 재감염 가능성 등 다양한 요인을 함께 고려한 해석의 필요성을 시사했다. 해당 연구는 지난 2월 21일 국제 학술지 Viruses에 게재됐다.

연구진은 이번 분석 결과에 대해 “엡클루사®치료 환자에서 치료 종료 4주 시점의 바이러스 반응(SVR4)이 장기적인 치료 성공 여부를 예측할 수 있음을 확인했다”며 “SVR4를 치료 성공 여부 예측을 위한 평가 지표로 활용할 경우, 치료 이후 필요한 추적 방문 횟수를 줄이고 환자 관리 과정을 단순화하는 데 도움이 될 수 있다”고 평가했다.

해당 연구 결과가 제시하는 환자 관리 단순화 가능성은 세계보건기구(WHO), 미국간학회·감염병학회 (AASLD-IDSA), 유럽간학회(EASL) 등이 제시하고 있는 치료·추적·완치 확인 과정을 보다 단순화하려는 치료 패러다임과도 맞닿아 있으며, 궁극적으로는 C형간염 퇴치(elimination) 전략을 가속화하는 데에도 의미 있는 근거를 제공할 것으로 전망된다.

한편, 이번 연구에 사용된 소포스부비르/벨파타스비르(SOF/VEL) 제제인 엡클루사®는 모든 C형간염 유전자형(1~6형)에 사용 가능한 범유전자형 경구제이자 간섬유화 단계와 관계없이 사용 가능한 치료제로, 글로벌 ASTRAL Pivotal 3상 임상연구에서 유전자형 1,2,4,5,6형 환자에서 SVR12 99%, 유전자형 3형 환자에서 SVR12 95%의 높은 치료 성공률을 확인한 바 있다. 또한 소포스부비르 기반의 PI(Protease inhibitor) 미포함 제제로 잠재적 약물 상호작용 가능성이 상대적으로 낮아 치료 전 검사나 치료 모니터링 부담을 줄일 수 있는 치료 옵션으로 평가받고 있다.