식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 제조·수입업계를 대상으로 ‘2026년 의약품 시판 후 안전관리 정책설명회*’를 3월 30일 포스트타워(서울 중구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.
* 의약품 제조·수입업체 약 160개소 참석 예정이며, 설명회 발표자료는 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr)에 공개
의약품은 허가받은 이후에도 실제 의료현장에서 다양한 환자에게 사용되면서 허가 시 확인되지 못했던 부작용이 나타날 수 있어, 품목허가를 받은 자가 위해성관리, 재평가, 부작용 보고 등을 하는 시판 후 안전관리 제도를 운영하고 있다.
* 「약사법」 제37조의3(의약품의 시판 후 안전관리)
이번 설명회에서는 2026년 시판 후 안전관리를 위한 ▲현장 실태조사 계획 ▲위해성관리계획(RMP)* 제도 개선방향 ▲의약품 동등성재평가** 추진방향 등을 안내하며, 식약처 유튜브 채널을 통해서도 생중계한다.
* 위해성관리계획(RMP) 제도 : 시판 이후 의약품의 유익성-위해성을 지속 평가하고 환자의 안전한 약물 사용을 도모하는 제도(’25.2월부터 의약품 시판 후 안전관리 제도를 위해성관리계획 제도로 통합 운영)
** 동등성재평가 : 주성분·함량·제형이 동일한 두 제제가 생체이용률에 있어 동등하다는 것을 생체내 또는 생체외 시험을 통해 입증하기 위해 기허가 품목을 대상으로 실시
특히, 올해 실시하는 시판 후 안전관리 현장 실태조사에 대해 대상 선정기준 및 중점 점검항목, 다빈도 지적사항, 주요 시판 후 안전관리 기준 등을 안내한다.
또한, 국민에게 유용한 의약품이 공급될 수 있도록 품목허가를 받은 의약품에 대해 제형별*로 순차적으로 진행하고 있는 동등성 재평가에 대해 앞으로의 추진 방향과 일정 등을 안내하고, 현장 질의답변을 통해 업계와 소통할 예정이다.
* (’23~’25년) 경구제 → (’26~’28년) 주사제, 점안제, 안연고제 → (‘29~’30년) 흡입제, 외용제 등
식약처는 앞으로도 지속해서 업계와 소통하고 의견을 수렴하는 등 국민의 일상생활에서 의약품을 안전하게 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 앞장설 계획이다.
