한국BMS제약(대표이사 이혜영)의 건선 치료제 소틱투(듀크라바시티닙)가 중등도-중증 두피 건선 환자 대상의 3b/4상 임상시험 PSORIATYK SCALP 연구에서 위약 대비 유의미한 치료 효능과 이전 소틱투 연구와의 일관된 안전성 프로파일을 확인했다. 이번 연구 결과는 미국피부과학회지(JAAD) 4월호에 게재된다.
두피는 가장 흔하게 건선이 발생하는 부위로, 전체 건선 환자의 약 80%에서 발생한다. 붉고 두꺼운 반점과 은백색 인설이 두피를 따라 형성되고 헤어라인을 넘어 얼굴까지 확장되기도 한다. 대다수의 환자가 심한 가려움증과 인설이 벗겨지는 증상을 경험하며, 건선의 침범 면적과 관계없이 삶의 질에 미치는 영향이 크다고 알려져 있다.
PSORIATYK SCALP 연구는 성인 중등도-중증의 두피 건선을 동반하고 체표면적 3% 이상 침범 환자를 대상으로 소틱투 6mg 1일 1회 투여군(n=103)과 위약군(n=51)으로 나눠 52주간 진행했다. 특히 전신 건선의 중증도가 높지 않은 환자에서도 두피 병변에 대한 치료 효과를 확인하여, 기존 임상에서 충분히 다뤄지지 않았던 환자군의 데이터를 확보했다는 점에서 의의가 있다.
이번 연구는 16주차 분석 결과로, 1차 평가변수인 ss-PGA(두피별 의사의 전반적 평가) '0(완전히 깨끗함)' 또는 '1(거의 깨끗함)' 달성률에서 소틱투 투여군은 48.5%를 확인해 위약군(13.7%) 대비 약 3.5배 높은 수치를 보였다(p<0.0001).
2차 평가변수 역시 유의미한 개선 효과를 확인했다. PSSI 90(두피 건선 중증도 지수 90% 개선) 달성률에서 소틱투군 38.8% 대 위약군 2.0%(p<0.0001)였으며, NRS(가려움증 평가 점수)의 기저치 대비 평균 변화는 소틱투군 -3.2 대 위약군 -0.7(p<0.0001)로 나타났다. 이상반응 발생 양상은 두 군 간 유사한 수준이었다.
최초(first-in-class)의 선택적 TYK2 억제제 소틱투는 건선 발병에 주요한 역할을 하는 것으로 알려진 IL-23/IL-17 경로의 중심 연결고리인 TYK2의 신호를 선택적으로 표적해 염증 반응을 억제한다. 1일 1회 경구 복용하는 약제로, 용량 조절이 필요 없고 음식 섭취와 관계없이 복용할 수 있으며, 혈장 노출에 유의미한 영향을 미치는 약물 간 상호작용이 보고되지 않아 복약 편의성이 높다. 이를 바탕으로 소틱투는 2023년 8월 식품의약품안전처로부터 허가 받은 이후, 2024년 4월 건강보험급여가 적용됐다.
대한건선학회장 윤상웅 교수(분당서울대병원 피부과)는 “이번 연구 결과를 통해 두피 건선을 동반한 중등도 이상의 전신 건선을 가진 환자에서의 효과를 보여주어, 소틱투가 다양한 스펙트럼의 환자를 아우를 수 있는 치료 옵션임을 확인했다”며, “소틱투는 판상 건선 환자에서 기전적 차별성과 경구 복용의 높은 편의성으로 실제 진료 환경에서 치료 순응도를 높이고, 전신치료에 불충분한 반응을 보인 환자에서 생물학적 제제 주사 치료 전 고려할 수 있는 치료제로서 환자별 맞춤 치료 전략을 구현할 수 있게 해준다. 일반 건강보험 급여 적용이 가능해 산정특례 조건을 충족하지 않아도 비교적 낮은 비용으로 치료를 받을 수 있는 것도 환자들에게 큰 혜택”이라고 말했다.
한국BMS제약 이혜영 대표이사는 “소틱투는 국내 건선 치료 환경에서 경구 복용이라는 편의성과 건강보험 급여 적용이라는 접근성을 동시에 갖춘 치료제로, 다양한 증상을 가진 건선 환자들이 보다 편하게 치료를 지속할 수 있는 환경을 만들고 있다”며, “이번 연구는 또 하나의 임상 근거를 축적했다는 점에서 의미가 크며, 앞으로도 다양한 임상 근거를 기반으로 국내 건선 환자들의 삶의 질 향상에 기여하하기 위한 노력을 이어가겠다”고 전했다.
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