문제는 속도가 아니라 효과다. 희귀질환 치료제는 개발 단계에서 3상 임상시험을 생략하거나 임상적 효과를 충분히 증명하지 않고도 허가를 받을 수 있다. 실제로 조건부 허가를 받은 약제 중 40%는 최종 단계에서 효과를 입증하지 못하거나 퇴출된다. 그럼에도 제약 기업은 연간 수억 원에 달하는 가격을 요구한다. 신속등재 개편안 대로라면, 효과가 불분명한 약이 검증 없이 건강보험에 오르고 제약 기업은 막대한 수익을 거두게 된다. 이후 효과 부재나 부작용으로 환자 피해가 발생하더라도 아무도 책임지지 않는 구조다.

피해는 고스란히 환자의 몫이다. 신속등재는 환자에게 치료받을 수 있다는 희망을 준다. 그러나 그 희망은 기약이 없다. 효과가 불분명한 약을 복용하는 동안에 다른 치료 옵션을 포기하게 된다. 환자의 절박한 상황을 이용해 심사 면제의 논리적 방패로 삼는 것은 환자를 보호하는 것이 아니라 환자를 이용하는 것이다. 뿐만 아니라, 국민건강보험 재정도 위협받는다. 신속등재로 평균 수억 원짜리 희귀질환치료제 약 50여 개가 급여에 오를 경우 수조 원의 추가 재정이 소요될 수 있기 때문이다.

가장 심각한 것은 사후 통제 방안의 부재다. 2026년 시행을 앞두고 있음에도 효과 없는 약을 퇴출하거나 약가를 적정 가격 수준으로 인하할 수 있는 실효성 있는 방안은 아직 마련되지 않았다. 정부는 올해 연구를 시작해 내년에 방법을 정하겠다고 한다. 사후 통제 방안도 없이 등재부터 추진하는 것은 국민건강보험 운영의 엄중한 책임을 방기하는 것이다.

이번 약가제도 개편안은 여기서 그치지 않는다. 신약의 비용효과성 평가에 사용되는 ICER 값을 상향해 전반적인 신약 가격을 높이고, 약가유연계약제라는 이름으로 대부분의 의약품을 비밀 가격제로 운영하겠다는 방침도 담겨 있다. 이는 환자의 접근성 개선이 아니라, 건강보험 재정과 환자의 건강을 마중물로 삼아 제약산업을 새롭게 재편하겠다는 선언이다.

우리는 환자의 희망을 볼모로 검증도 책임도 없는 ‘프리패스’ 신속등재를 강력히 규탄한다. 정부는 묻지마식 희귀질환 신속등재 시행을 중단하고, 국제 연대를 통한 경제성 평가 강화, 투명한 약가 결정체계 마련을 통한 약가 인하, 제약기업의 독점이윤에 균열을 낼 수 있는 제도 개선을 먼저 추진할 것을 강력히 촉구한다.

2026년 3월 24일

의료민영화저지와무상의료실현을위한운동본부

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