본 사업은 의약품 및 의료기기 제조기업의 현안 문제를 해결하고, GMP 기반의 디지털 제조환경 고도화를 지원하기 위해 중소벤처기업부의 스마트공장 구축 지원과 보건복지부의 전문인력 양성 사업을 연계하여 추진하는 것이 특징이다. KIMCo재단은 본 사업의 운영기관으로서 과제 선정, 사업 점검, 성과 평가 등 전반적인 사업 관리를 수행한다.

2026년 사업, 스마트공장 ‘고도화’ 중심으로 개편

2026년 사업 중 신규 지원 과제는 과제당 최대 9개월의 지원기간과 회당 최대 2억 원의 정부지원금을 지원받을 수 있다. 목표 수준에 따라 최대 2회, 총 2.5억 원 한도 내 단계적 지원이 가능해 기업의 중장기적인 스마트공장 고도화 전략 수립이 한층 수월해질 전망이다.

지원 대상은 의약품·의료기기 제조 중소 및 중견기업이며, 약 10개 내외 과제가 선정될 예정이다.

데이터 무결성·규제 대응 강화한 의약품, 의료기기 스마트공장 고도화 지원

본 사업은 의약품, 의료기기 산업의 특성을 반영해 데이터 무결성과 규제 대응 역량 강화를 핵심으로 한다. 구축되는 스마트공장은 ALCOA 원칙(Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate)에 기반한 데이터 관리 체계를 필수적으로 적용해 사용자 식별, 실시간 기록, 원본 데이터 보존 등 글로벌 규제 수준의 시스템을 갖추도록 하며, CSV를 포함한 검증도 지원한다.

아울러 GMP 기반 제조환경의 디지털 전환을 목표로 제조 실행 시스템(MES), 품질관리시스템(QMS), 시험정보관리시스템(LIMS), 전자문서관리시스템(eDMS), SCADA 등 제조·품질 핵심 시스템과 자동화 설비, 센서, 제어기 등 ICT 기반 설비 연계를 지원한다. SaaS형 솔루션을 도입하는 기업에는 가점이 부여된다.

부처 협업 통한 인재 양성 및 지속 가능한 운영 지원

본 사업의 또 다른 특징은 부처 협업을 통한 전문인력 양성 연계다. KIMCo재단은 한국보건복지인재원(보건복지부 산하)과의 협업을 통해 스마트공장 운영에 필수적인 전문인력 양성 프로그램을 함께 추진할 예정이다.

선정 기업은 협약 기간 내 「보건산업전문인력양성관리운영사업」과 「국가인적자원개발컨소시엄사업」 등 관련 협업 사업을 필수적으로 연계 수행해야 하며, 이를 통해 현장 견학, 품질관리 표준교재 제공, 직무 교육 등 실무 중심의 교육을 지원받게 된다.

신청은 스마트공장 사업관리시스템 통해 온라인 접수

사업 신청은 2026년 2월 9일부터 4월 9일 17시까지 스마트공장 사업관리시스템(smart-factory.kr)을 통해 온라인으로 접수 가능하며, 도입기업과 공급기업이 컨소시엄을 구성해 신청해야 한다. 평가 절차는 서면평가, 기술성 평가, 현장 확인, 원가계산 등을 거쳐 최종 선정된다.

KIMCo재단 관계자는 “의약품, 의료기기 산업은 품질과 데이터 신뢰성이 경쟁력의 핵심”이라며, “이번 부처협업형 스마트공장 사업을 통해 기업들이 규제 대응 역량과 제조 혁신을 동시에 확보할 수 있도록 적극 지원하겠다”고 밝혔다.

KIMCo재단 소개

KIMCo재단은 국내 59개 제약·바이오 기업과 한국제약바이오협회가 공동 출연해 설립한 비영리 재단법인으로, 공동투자·공동개발 기반의 오픈이노베이션 협업 플랫폼을 통해 산업계가 단독으로 추진하기 어려운 과제를 지원하며 국내 제약·바이오 산업의 혁신 성장을 지원하고 있다. 재단은 2020년부터 본 사업의 운영기관으로 참여해 온 경험을 바탕으로, 2026년에는 의약품, 의료기기 업종의 제조 혁신 가속화에 더욱 중점을 둘 계획이다.