글로벌 백신 기업 CSL시퀴러스코리아(대표이사 유기승)는 자사 MF59® 면역증강 인플루엔자 백신 '플루아드®쿼드프리필드시린지(이하 플루아드쿼드)’가 지난 3일 식품의약품안전처로부터 접종 대상 연령을 기존 65세 이상에서 50세 이상 성인으로 확대 허가를 받았다고 밝혔다.
이번 허가에 따라 플루아드쿼드는 50세 이상 성인에서 인플루엔자 질환의 예방에 사용할 수 있게 됐다.
인플루엔자는 매 절기 상당한 질병 부담을 초래하는 급성 호흡기 감염병이다. 고령자뿐 아니라 심혈관질환, 만성 호흡기질환, 당뇨병 등 기저질환이 있거나 면역이 저하된 성인에서는 특히 인플루엔자로 인한 입원과 중증 합병증 위험이 높아질 수 있다. 이에 따라 최근 성인 예방접종 논의에서는 연령과 함께 기저질환 및 면역 상태를 고려한 접종 전략이 강조되고 있다.
이번 접종 연령 확대는 50~64세 성인 2,044명을 대상으로 진행된 제3상 무작위 대조 임상시험 결과를 근거로 이뤄졌다. 연구 결과 플루아드쿼드는 표준용량 백신과 비교해 4개 백신 균주 모두 사전에 정의된 면역원성 비열등성 기준을 충족했으며, A(H1N1)과 A(H3N2) 균주에서는 통계적으로 더 높은 면역반응이 확인됐다. 특히 인플루엔자 합병증 위험이 높은 대상자에서도 안전성 프로파일은 기존 MF59® 면역증강 인플루엔자 백신의 임상 경험과 일관된 것으로 나타났다.
하위군 분석에서는 인플루엔자 합병증으로 인한 입원 위험이 높은 것으로 평가된 성인과 최근 3년간 인플루엔자 백신을 접종하지 않은 성인에서 면역반응이 상대적으로 더 높게 관찰됐다.
플루아드쿼드에 함유된 MF59®는 백신 항원에 대한 면역반응을 강화하기 위해 첨가되는 면역증강제다. 접종 부위로 면역세포를 더 많이 모아 백신 항원이 림프절의 B세포와 T세포에 전달되도록 유도하며, 이를 통해 면역반응의 크기와 폭이 커지고 항체가 유지되는 기간이 늘어나는 것으로 보고된다.
CSL 시퀴러스코리아 의학부 박선주 전무는 "플루아드쿼드의 접종 가능 연령이 50세 이상으로 확대됨에 따라 기저질환이나 면역저하 등 인플루엔자 합병증 위험이 높은 50~64세 성인에서도 면역증강 인플루엔자 백신이라는 새로운 선택지를 제공할 수 있게 됐다는 점에서 의미가 크다”고 말했다.
이어, "세계보건기구(WHO)의 인플루엔자 백신 조성 권고에 따라, 2026-2027 절기부터는 플루아드프리필드시린지주(3가 인플루엔자 백신, 이하 플루아드 3가)가 공급될 예정이다. 의료진과 환자들이 확대된 연령 범위를 실제 임상현장에서 적용할 수 있도록 플루아드 3가의 변경허가도 조속히 추진할 계획이며, 앞으로도 국내 인플루엔자 예방접종 환경에 기여하고 질병 부담을 줄이기 위해 보건의료 관계자들과 협력을 지속해 나가겠다"고 밝혔다.
한편, 플루아드쿼드는 지난 2022년 9월 식품의약품안전처의 허가를 받은 뒤 2023-2024절기 국내 처음 출시됐다.
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