아이진-한국비엠아이-마이크로유니-메디치바이오 컨소시엄(이하 컨소시엄)이 순수 국산 기술로 개발한 차세대 mRNA 기반 COVID-19 변이 예방 백신 'BMI2012주'에 대해 12일 국내 식품의약품안전처(MFDS)가 임상 1상 시험계획(IND)을 승인했다고 13일 밝혔다.
이번 임상시험은 질병관리청 국립보건연구원-한국보건산업진흥원이 주관한 '팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원사업'의 ‘코로나 19 mRNA 백신 후보물질 임상 1상 연구’ 지원으로 진행되며, 컨소시엄이 비임상 연구를 성공적으로 마무리한 성과에 따른 것이다.
본 임상에서는 19세 이상 55세 이하 건강한 성인을 대상으로 백신의 안전성과 내약성, 면역원성을 확인하고 임상 2상 시험에 적합한 용량을 탐색한다. 총 72명의 시험대상자가 참여하는 이번 임상에서는 저용량, 중용량, 고용량 시험군에 각각 18명, 용량군별로 6명의 대조군을 배정한다.
임상시험은 고려대학교 구로병원, 한림대학교 강남성심병원, 아주대학교 병원에서 진행되며 10월 중순 투약 개시를 목표하고 있다. 시험 대상자에게 1회 근육주사 접종 후 28일까지의 안전성과 면역반응을 1차 분석하고, 총 52주간 추적 관찰을 통해 최종 결과를 도출한다. 임상시험은 무작위 배정, 위약 대조, 시험대상자·평가자 눈가림 방식으로 설계되었으며, 독립적 데이터 안전성 모니터링 위원회(DSMB)가 분석 결과를 검토해 임상 2상 진입 여부와 적정 용량을 최종 판단할 예정이다.
‘BMI2012주’는 비임상 동물시험에서 기존 백신 대비 동등 이상의 면역원성을 확인했다. 특히 면역한 햄스터에 바이러스를 공격했을 때 기존 백신 대비 우수한 방어 효과를 보여, 차세대 mRNA 백신으로서의 우수성을 입증했다.
더불어 컨소시엄은 백신 개발 과정에서 FTO(Free to Operate, 자유실시권) 분석을 완료했다. FTO 분석은 개발된 백신이 타인의 특허를 침해하지 않고 자유롭게 생산, 판매, 사용할 수 있는지 확인하는 매우 중요한 과정으로, 막대한 R&D 비용과 긴 개발 기간이 소요되는 바이오 분야에서 연구 노력의 무효화를 막고 특허 분쟁 위험을 줄여 백신 개발 및 상용화 성공을 보장하는 필수적인 절차다.
컨소시엄에서 아이진은 mRNA 백신의 시제품 생산, CMC 연구, 독성·효능 평가를 담당하고 있으며, 한국비엠아이가 임상 주관 및 임상시험용 의약품 생산을 맡는다. 마이크로유니는 기존 알파바이러스 기반이 아닌, 고가의 캡(cap)이나 변형 UTP가 필요 없는 차세대 자가증폭 RNA(Capless Self-Amplifying RNA) 플랫폼 연구, 메디치바이오는 백신의 전달 효율을 높이고 부작용을 최소화하는 차세대 LNP 전달체 연구를 수행한다. 컨소시엄은 이러한 협력 체계를 통해 mRNA 항원량을 줄이면서도 효능 확보가 가능한 차세대 mRNA 기반 백신 개발을 추진하고 있다.
현재 국내 mRNA 백신 시장은 해외 기업들에 의존하고 있는 상황에서, 순수 국산 기술 기반 mRNA 백신 개발은 팬데믹 대응 능력 강화와 기술 주권 확보라는 측면에서 큰 의미를 갖는다.
최석근 아이진 대표는 "’BMI2012주’는 순수 국산 기술로 개발되는 백신이라는 점에서 의미가 크며, 기존 백신 대비 우수한 효능을 보인 비임상 결과와 완료된 FTO 분석을 통해 차별화된 경쟁력을 갖췄다"며 "이번 임상시험계획 승인은 국내 독자적 mRNA 플랫폼 기술의 임상적 효과를 입증하기 위한 중요한 발걸음"이라고 밝혔다.
또한 "국산 mRNA 기반 백신 개발을 통해 팬데믹 대응 능력 강화와 기술 경쟁력 확보에 힘쓰는 동시에, 아이진을 믿고 응원해주시는 주주분들에게 보답하고 주주 가치 극대화를 위한 노력을 멈추지 않을 것"이라고 덧붙였다.
한편, 글로벌 mRNA 백신 시장은 전 세계에서 가장 빠르게 성장하는 바이오 의약품 시장 중 하나로 평가받고 있다. Research and Markets가 2025년 8월 발표한 보고서에 따르면, 글로벌 mRNA 백신 시장은 2024년 93억 2천만 달러에서 2025년 104억 달러로 성장했으며, 연평균 성장률(CAGR) 11.86%로 2030년에는 약 182억 8천만 달러까지 확대될 것으로 전망된다.
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