□ 국가임상시험지원재단이 개최하는 2026 KIC에서는 한국 식품의약품안전처(MFDS), 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA), 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 출신 전문가가 참여해 AI 기반 신약개발 적용 사례와 주요 국가의 최신 허가·심사 기준을 공유한다.
○ 국가임상시험지원재단(이사장 김혜진, 이하 ‘재단’)은 오는 10월 13일(화)부터 15일(목)까지 서울 롯데호텔에서 ‘2026 KoNECT–MOHW-MFDS 국제 콘퍼런스(이하 ‘KIC’)’를 개최한다고 밝혔다.
□ 올해로 12회차를 맞는 KIC는 글로벌 임상시험과 의약품 개발 관련 최신 기술과 규제 동향을 공유하는 국제 콘퍼런스로, 매년 1,500명 이상의 국내외 제약·바이오 기업 관계자가 참여하고 있다.
○ 이번 KIC에서는 항암·대사질환 등 주요 치료 분야의 최신 개발 전략과 함께, 정부의 K-바이오 육성 정책, 미국 정책 변화에 따른 글로벌 개발 환경 변화, AI 활용 신약개발 및 규제 적용 사례 등을 주제로 3일간 총 5건의 기조강연과 21개 세션이 운영될 예정이다.
○ 특히 올해 콘퍼런스에서는 ▲초기 임상개발 단계의 사전상담 제도, 희귀질환 치료제 신속심사 절차, 비동물 독성시험 도입 현황과 심사 적용 기준(식품의약품안전처) ▲FDA의 의약품 개발 및 심사 과정에서 AI와 머신러닝의 활용 방향과 기업이 제출 자료 준비 시 고려해야 할 사항(리치우, 미국 식품의약국) ▲유럽 임상시험 규정 운영 현황과 최근 허가 심사 변화, 유럽 임상 진입 시 필요한 준비 사항(프란체스코 피냐티, 유럽 의약품청) ▲중국의 신약 허가 절차 간소화와 우선심사 제도 변화, 중국 임상 개발 시 유의 사항(샤오위안 첸, 전 중국 국가약품감독관리국) 등을 소개한다.
○ 이를 통해 국내 기업들이 한국, 미국, 유럽, 중국의 허가 기준과 심사 흐름을 직접 확인하고, 개발 단계별 필요한 자료와 절차를 사전에 준비할 수 있는 역량을 키울 수 있을 것으로 기대된다.
□ 재단 김혜진 이사장은 “신약개발 기간을 줄이기 위해서는 후보물질 발굴 이후 임상개발과 허가 전략을 동시에 준비하는 것이 중요하다”라며 “이번 KIC가 국내 기업들이 주요 국가의 규제 기준을 정확히 이해하고 개발 계획에 반영하는 계기가 되길 바란다”고 밝혔다.
□ 한편, 2026 KIC의 사전등록은 공식 홈페이지를 통해 진행 중이며, 7월 31일(금)까지 등록 시 최대 30% 할인 혜택이 제공된다. 10인 이상 단체등록 시 추가 할인도 가능하다. 등록 및 행사 관련 자세한 내용은 홈페이지(https://kic.konect.or.kr/web/index.do)를 통해 확인할 수 있다.
