□ 디지털치료기기(DTx; Digital Therapeutics)의 과학적 검증과 현장 도입을 위한 다학제적 논의와 그간의 연구 성과를 공유하는 장이 마련된다.
○ 국가임상시험지원재단(이사장 김혜진, 이하 ‘재단’)은 오는 6월 5일(금)부터 6일(토)까지 제주대학교 아라컨벤션홀에서 열리는 ‘2026년 대한디지털치료학회(회장 이헌정, 이하 ‘학회’) 춘계학술대회’에서 ‘스마트임상시험신기술개발연구사업단(단장 백선우, 이하 ‘사업단’) 공동 심포지엄’을 개최한다고 밝혔다.
□ 재단에서 주관하는 사업단 지원과제 ‘신경정신질환과 신체질환 분야 디지털치료기기 임상시험 기술 개발 및 적용(연구책임자 강남세브란스병원 김재진 교수)’ 연구는 질환별 디지털치료기기 임상시험 지침서 및 기술 개발을 바탕으로 국내 디지털치료기기 임상시험 기반 조성에 기여하고 있으며, 이번 공동 심포지엄을 통해 그 성과를 공유할 예정이다.
○ 심포지엄에서는 ▲임상시험 코디네이터 수행 장애요인 및 실무 체크리스트(이만경, 삼성융합의과학원), ▲주산기 불안증 개선 임상시험 난관 극복 전략(박세환, 디지털메딕), ▲슬개대퇴통증증후군 개선 임상시험 난관 극복전략(윤찬, 에버엑스) ▲디지털치료기기 개방형 플랫폼 적용 방안(이준복, 연세대학교) 등 참여기관의 임상시험 수행 경험과 기술개발 성과 발표가 예정되어 있다.
○ 특히 에버엑스의 슬개대퇴통증증후군 개선 임상시험은 재단 지원사업의 대표적인 성과이며, 이를 바탕으로 개발된 디지털치료기기 ‘모라 큐어(MORA Cure)’는 지난 2025년 12월 식품의약품안전처로부터 국내 최초 근골격계 통증 분야 품목허가를 획득해 디지털치료기기 적용 영역을 근골격계로 확장한 첫 사례로 평가받고 있다.
□ 학회 이헌정 회장은 “디지털치료기기가 임상적 가치와 실효성을 갖춘 치료 수단으로 자리 잡아 가는 가운데, 이번 춘계학술대회가 연구개발부터 실제 적용까지 다양한 전문가들이 경험과 성과를 공유하는 뜻깊은 자리가 되기를 기대한다”며, “재단의 지원과 협력을 통해 품목허가 등 가시적인 성과가 창출되고 있는 만큼, 학회도 이러한 협력이 더욱 확산될 수 있도록 지원하겠다”고 말했다.
□ 재단 김혜진 이사장은 “사업단 과제에 참여한 기업이 임상시험의 난관을 극복하고 국내 최초 근골격계 디지털치료기기 품목허가라는 성과를 이룬 것은 재단이 추구하는 연구 지원의 방향과 가치를 잘 보여주는 사례”라고 말하며, “앞으로도 디지털치료기기 개발 기업들이 임상시험 과정에서 실질적인 도움을 받을 수 있도록 협력을 강화해 나가겠다”고 밝혔다.
□ 한편, 재단은 보건복지부로부터 『신약연구개발 정보관리 전문기관』 및 『국가임상시험지원센터』로 지정받은 공적 임상시험 지원 전문기관으로 「스마트 임상시험 신기술 개발연구 사업단」을 운영하고 있으며,
○ 연구개발 과제의 성과물인 각종 지침서 및 정보집은 재단 홈페이지(https://www.konect.or.kr) 및 사업단 홈페이지(https://www.scrc.kr)에서 확인할 수 있다.
* 스마트 임상시험 신기술 개발연구 : ’23년 4월부터 보건복지부가 추진한 R&D 사업으로, 5년간(’23~’27) 365억 원의 예산을 투입하여 신약개발 패러다임 변화에 대응하는 국가 첨단·분산형 임상시험 체계구축을 목표로 함
