한국아스트라제네카(대표이사 엘다나 사우란)는 중증 천식 및 비용종을 동반한 만성 비부비동염(Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps, CRSwNP) 추가 유지 치료제 테즈파이어®(성분명: 테제펠루맙)를 국내 출시했다고 8일 밝혔다.
테즈파이어는 이번 국내 출시와 동시에 성인에서 기존 치료에 적절하게 조절되지 않는 비용종을 동반한 만성 비부비동염의 추가 유지 치료로 적응증을 확대하며, 기존 중증 천식에 더해 비용종을 동반한 만성 비부비동염까지 아우르는 항-TSLP(Thymic Stromal Lymphopoietin, 흉선 기질상 림포포이에틴) 치료옵션으로 활용할 수 있게 됐다.
TSLP는 여러 염증 반응을 유도하는 인자로, 비용종을 동반한 만성 비부비동염 환자에서 비용종이 없는 환자에 비해 발현이 더 높게 나타난다. 테즈파이어는 TSLP의 작용을 차단하는 항-TSLP 단일클론항체로 염증 반응의 상류 위치를 차지한다.1 테즈파이어의 임상적 유효성과 안전성 프로파일은 글로벌 3상 임상시험 WAYPOINT를 통해 확인됐다.
WAYPOINT 연구는 10개국에서 증상이 심하고 조절되지 않는 비용종을 동반한 만성 비부비동염을 가진 18세 이상 환자408명을 대상으로 진행된 다기관, 무작위 배정, 이중맹검, 위약대조 3상 임상시험이다. 연구결과, 52주 시점에서 테즈파이어 투여군은 위약 투여군 대비 비용종의 크기와 범위를 평가하는 지표 비용종 점수(Nasal Polyp Score, NPS)가 -2.07, 코막힘 정도를 평가하는 지표인 비강 울혈 점수(Nasal Congestion Score, NCS)가 -1.03 감소된 것으로 나타나 통계적으로 유의미한 개선을 보였다. 각각 p<0.001). 또한 이러한 개선 효과는 각각 치료 4주차(NPS), 2주차(NCS)부터 나타나 52주까지 지속된 것으로 확인됐다.
테제펠루맙은 비용종 제거 수술 필요성을 위약군 대비 유의하게 감소시켰다 (테제펠루맙 투여군 0.5%, 위약군 22.1%, hazard ratio [HR] 0.02; 95% CI, 0.00–0.09). 전신 스테로이드 사용 필요성 역시 테제펠루맙 투여군 5.2%, 위약군 18.3%로 감소했으며(HR 0.12; 95% CI, 0.04–0.27), 두 지표 모두에서 위약군 대비 낮은 수준을 보였다 (각각 p<0.001).
김지영 한국아스트라제네카 호흡기사업부 전무는 “테즈파이어가 지난해 10월 미국 FDA에서 비용종을 동반한 만성 비부비동염 추가 유지 치료제로서 적응증 승인을 받은 데 이어, 한국에서도 적응증 확대가 이루어지게 되어 기쁘게 생각한다”며 “글로벌 임상시험을 통해 테즈파이어가 천식뿐만 아니라 비용종을 동반한 만성 비부비동염 환자에게도 효과적인 치료 옵션이 될 수 있음이 확인된 만큼 호흡기 질환 환자들의 질환 관리에 도움이 될 것을 기대한다”고 밝혔다.
비부비동염은 코막힘, 비강 폐쇄, 비충혈, 콧물 등의 증상 중 두 가지 이상이 나타나는 질환으로, 이러한 증상이 12주 이상 지속될 경우 만성으로 정의된다. 또한 비강 내 용종이 동반된 경우에는 ‘비용종을 동반한 만성 비부비동염’으로 구분된다.
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