지난 2025년 2월 5일부터 국내 접종이 시작된 베이포투스®는 첫 번째 RSV 계절을 맞은 모든 신생아 및 영아와 두 번째 RSV 계절동안 중증 RSV 질환에 대한 위험이 높은 생후 24개월 이하의 소아에게도 투여가 가능해, 과거 고위험군을 중심으로 적용되던 RSV 예방 전략을 보다 폭넓게 고려할 수 있는 예방 옵션으로 평가 받고 있다. 이와 함께, 베이포투스®는 출시 이후 전 세계 실제 접종 환경에서의 사용 경험이 축적되고 있다.

RSV는 2세 이하 영유아 90%가 감염되는 전염력 높은 바이러스로, 영유아가 RSV에 감염될 경우 모세기관지염 및 폐렴으로 증상이 악화되어 입원치료가 필요할 수 있다. 실제 RSV는 국내에서 1세 미만 영아의 세기관지염과 폐렴의 가장 흔한 바이러스 원인이며, 세기관지의 지름이 작은 영유아에서 더욱 심한 증상을 유발한다. 특히 첫 번째 RSV 계절에 RSV 관련 하기도 질환으로 인해 병원에 방문한 영아 중 약 78%가 기저질환이 없는 만삭아로 보고되며, 모든 영유아를 대상으로 한 RSV 예방의 필요성이 제기돼 왔다.

베이포투스®는 이러한 수요를 충족할 수 있는 예방옵션으로서, 바이러스에 대항할 수 있는 항체를 체내에 직접 주입하는 기전을 통해 빠르고 직접적인 예방 효과를 기대할 수 있다. 또한 RSV 시즌 직전 혹은 시즌 중 1회 투여로 최소 5개월 이상 예방 효과가 유지된다.

이번 심포지엄에서는 동탄제일병원 소아청소년과 김보배 부원장이 분만병원 임상 현장에서의 베이포투스 사용 경험에 대해 발표를 진행했다. 김 부원장은 영아 RSV 감염으로 인한 중증 악화 및 입원 사례를 빈번히 접하는 의료진의 관점에서, 베이포투스 도입 이후의 임상적 변화에 대해 자세히 소개했다. 특히 임상 환경에서 베이포투스의 실제 접종 사례와 함께, RSV 예방 전략이 진료 현장에서 갖는 의미에 대한 논의가 이어졌다.

김보배 동탄제일병원 소아청소년과 부원장

“신생아 및 영아에서 RSV로 인한 질병 부담을 지속적으로 경험해 온 의료진으로서, 베이포투스는 기존 고위험군 대상 예방 옵션을 넘어 첫 번째 RSV 계절을 맞은 모든 영아을 대상으로 폭 넓은 RSV 예방을 가능케한 선택지”라고 강조하며 “특히, 베이포투스 접종은 RSV 감염 자체를 줄이는 데에도 기여하지만, RSV로 인한 하기도 감염의 발생 및 중증으로의 진행 위험을 낮추는 데에도 기여할 수 있으며, 이를 실제 진료 현장에서 체감하고 있다”고 전했다.

베이포투스는 2022년 유럽의약품청(EMA) 및 2023년 미국 식품의약국(FDA) 승인 이후, 전 세계에서 영유아 RSV 예방을 위해 활용되며 실제 접종 사례를 축적하고 있다.

이에, 지난 2025년 12월에는 베이포투스를 투여 받은 영유아 약 23만명을 대상으로 한 대규모 메타연구 결과가 발표됐다. 해당 연구에서는 2023년 1월부터 2025년 6월까지 스페인, 프랑스, 이탈리아, 영국, 칠레까지 5개국에서 발표한 연구 결과를 분석에 포함했다. 연구 결과에 따르면, 베이포투스를 투여 받은 영유아에서 RSV로 인한 하기도 감염 관련 응급실 방문 위험률이 약 76% 감소했으며, 이러한 예방 효과는 RSV 유행이 정점에 이르는 시기에 특히 뚜렷하게 관찰됐다.

박희경 사노피 백신사업부 대표

“RSV로 인한 자녀의 입원은 영유아의 건강뿐 아니라 보호자의 돌봄 부담과 일상에도 영향을 미쳐왔다. 이러한 점에서 첫 번째 RSV 계절을 맞는 모든 신생아 및 영아를 대상으로 RSV 예방을 가능하게 한 베이포투스가 국내에 도입된 지 1년을 맞이한 것은 의미 있는 시점”이라며, “사노피는 앞으로도 국내 영유아들이 RSV로부터 보호받고, 영유아 보호자들의 부담 완화에 기여할 수 있도록, 예방 혜택이 보다 폭넓게 전달될 수 있는 환경 조성을 위해 지속적으로 노력하겠다”고 전했다.

RSV 질환에 대하여

RSV는 호흡기 세포융합바이러스로 영유아에서 폐렴, 모세기관지염을 일으키는 가장 흔한 원인이다. 영유아 입원의 가장 주된 원인으로 발병률이 높고, 전세계 영유아 90%는 2세가 지나기 전 RSV에 감염된다. RSV는 모든 연령대에서 감염될 수 있지만 특히 영유아에서 감염율이 높다.4 감염 시, 감기와 비슷한 증상이 나타나지만 일부 영유아에서 증상이 악화되어 폐렴, 모세기관지염 등의 하기도 질환 증상이 나타나기도 한다. RSV는 전세계적으로 매년 10-11월부터 3-4월 사이에 발생하는 영아 모세기관지염 입원 원인에서 50~80%를, 소아 폐렴의 원인에서는 약 30~60%를 차지하는 것으로 추정된다.

RSV는 조숙아 및 기저질환이 있는 영유아뿐만 아니라 만삭아의 감염 비율도 높은 것으로 밝혀졌다. 실제 미국 데이터에 따르면, 의학적 관리가 수반되는 RSV 하기도 감염을 경험한 영아 중 80%는 기저 질환 없이 만삭으로 태어난 영아였다.

국내 한 의료기관에서 하기도 감염으로 입원한 1,520명의 영유아 환자들의 의무기록을 분석한 결과, 전체 바이러스 검체 중 RSV가 35.5% 검출되어 가장 많은 환자 수를 기록했다. 이는 리노 바이러스(25.6%), 아데노 바이러스(12.8%)에 비해 더 높은 수치였다.

RSV는 모세기관지염의 가장 흔한 원인으로 감염 시 호흡곤란의 증상이 나타날 수 있다. 또한 나이가 어릴수록 이 증상은 더욱 심할 수 있다. 6개월 미만의 영아가 감염되었을 경우 회복하는데 더 오랜 시간이 걸려 깊은 관찰과 치료가 중요하다. RSV가 유발할 수 있는 폐렴도 소아가 감염되었을 경우, 가래 배출에 어려움을 겪어 호흡곤란이 올 수 있다. RSV로 인한 폐렴은 호전된 뒤에도 천식의 발병 위험을 높이기 때문에 예방과 초기 치료에 주의가 필요하다.

베이포투스®에 대하여

베이포투스® (니르세비맙)는 건강하게 태어난 만삭아 또는 조산아, RSV 질환에 취약한 특정 기저 질환이 있는 영아를 포함한 모든 영아를 위해 개발된 RSV 예방 항체주사로, 접종한 영아를 첫 RSV 계절 동안 RSV 감염으로부터 보호하도록 개발되었다. 또한 베이포투스®는 중증 RSV 질환에 취약한 생후 24개월 이하의 영유아를 두 번째 RSV 계절까지 보호하도록 개발되었다.

베이포투스®는 신생아와 영아에게 직접적으로 1회 투여되며, 최소 5개월 동안 효능을 가지는 장기지속형 항체로, 면역체계의 활성화를 필요로 하지 않으면서 RSV로 인한 하기도질환을 예방하는 데 도움을 준다. 베이포투스®의 접종 시기는 국내 10월부터 3월까지의 RSV 계절에 맞춰 조정할 수 있으며, 출생 직후 신생아 및 영아에게 단회 투여한다.

2017년 3월, 사노피와 아스트라제네카는 베이포투스®의 개발 및 상용화를 위한 계약 체결을 발표했다. 계약 조건에 따라 아스트라제네카는 개발 및 제조 활동을 주도하고 사노피는 상용화 활동을 주도하고 수익을 기록한다.

베이포투스®는 전 세계 50개국 이상에서 사용 승인을 받았으며, 미국, 유럽연합(EU), 일본, 중국 등 주요 국가에서 신속 개발을 용이하게 할 특별 지정을 받았다.

베이포투스®는 4개 대륙에서 50건 이상의 실제 임상 연구(Real-world data)를 통해, 40만 명 이상의 영아에게 접종된 데이터를 축정했으며, 이는 국가, 인구 집단, 의료 환경 전반에 걸친 영아 RSV 예방의 공중보건적 효과에 대한 최대 규모의 결과다. 현재까지 전세계 천만 명 이상의 영아에게 투여된 베이포투스®는 보호자와 의료진 모두에게 높은 수용도를 보이고 있다. 베이포투스®는 모든 영아에게 RSV 예방을 제공할 수 있는 옵션으로, 실제 사용 환경에서 높은 예방 효과와 지속적인 효능, 우수한 안전성, 그리고 공중보건적 효과를 입증한 예방 항체주사다.