식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 4월 한 달간 의료제품 총 145개 품목*을 허가했다고 밝혔다.
* 본부 허가 품목(지방식품의약품안전청 허가 품목 제외)
’25년 4월 의료제품 허가 품목 수는 지난해 월평균(124개) 대비 116.9%, 올해 1분기 월평균(110개) 대비 131.8% 수준이었다.
의료제품별 허가 현황 안내 대상
(의약품) 신약, 자료제출의약품, 특수 제형 후발의약품, 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 첨단바이오의약품
(의약외품) 신물질·신소재 사용 의약외품을 포함한 신규 허가 의약외품
(의료기기) 신개발·희소 의료기기를 포함한 신규 허가 의료기기
의료제품별 허가 현황 안내 대상
(의약품) 신약, 자료제출의약품, 특수 제형 후발의약품, 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 첨단바이오의약품
(의약외품) 신물질·신소재 사용 의약외품을 포함한 신규 허가 의약외품
(의료기기) 신개발·희소 의료기기를 포함한 신규 허가 의료기기
식약처는 신약으로 국내 개발 탄저 백신인 ‘배리트락스주(흡착탄저백신(유전자재조합))’를 허가했다.
또한, 희귀의약품으로는 전신 중증근무력증 치료제인 ‘리스티고주(로자놀릭시주맙)’를 허가했다.
아울러, 디지털의료기기로는 불안장애 환자의 증상 개선을 위해 수용전념치료*를 모바일 앱으로 구현한 정서장애 치료 소프트웨어 ‘엥자이랙스(ANZEILAX)’를 국내 최초로 허가했다.
* 수용전념치료(Acceptance and Commitment Therapy, ACT) : 인지적 탈융합, 마음챙김, 수용 등의 과정을 통해 자신에 대한 생각, 느낌, 감각 등을 있는 그대로 경험하고 수용할 것을 강조하는 치료기법
식약처는 앞으로도 안전하고 유효한 제품을 신속히 허가해 환자 치료 기회를 지속 확대해 나가는 동시에 의료제품 허가 현황을 정기적으로 제공하는 등 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 적극 강화해 나갈 계획이다.
참고로 의료제품별 상세한 허가사항은 전자민원시스템에서 확인할 수 있다.
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