식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)는 의료기기 품질책임자*의 기초·전문 역량을 확보하기 위해 실시하는 의료기기 품질책임자 교육을 올해 3월부터 시작하여 12월까지 실시한다고 밝혔다.
* 의료기기의 제조(수입) 업무에 종사하는 종업원에 대한 지도‧감독, 제조관리, 품질관리, 안전관리(시판 후) 업무를 수행하는 자로서, 업체별로 품질책임자를 두어야 함
식약처는 한국의료기기안전정보원과 한국스마트헬스케어협회를 의료기기 품질책임자 교육실시기관으로 지정하여 집합교육(21회), 실시간 온라인 교육(22회)과 더불어 수강생들의 학습 상황에 따라 편리하게 수강할 수 있도록 VOD 상시 교육을 확대*(7개 → 16개)하여 맞춤형 전문 교육을 제공한다.
* CAPA, 품질관리 기초, 공정밸리데이션, 위험관리, 설계관리, 의료용품, 융합형 교육과정 추가
또한, 교육은 품질책임자의 경력 등 수준에 따라 선택할 수 있도록 기초과정*과 전문과정**으로 운영되며, 특히 올해 전문과정에는 ‘융합형 교육과정’을 신설하여 교육의 전문성을 보다 강화하였다.
* 의료기기법령, 제조·수입 품질관리 기초, GMP 심사 대비, 품질문서 작성 등 신규, 초급 교육
** 설계관리, 사용적합성, 위험관리, 공정·소프트웨어 밸리데이션, 사이버보안, CAPA 등 중급, 고급 교육
융합형 교육과정*은 제조·품질 관리의 개별 기준들이 유기적으로 작용하는 원리를 하나의 과정을 통해 이해하고 실습함으로써 품질책임자의 품질관리시스템 운영 역량을 강화하는데 도움을 줄 수 있다.
* GMP & CAPA 융합형 품질관리 실무, 위험관리 & 사용적합성 통합 과정
참고로, 의료기기 품질책임자는 2개 기관에서 실시하는 교육을 매년 8시간 이상(신규자는 근무 시작일로부터 6개월 내) 의무적으로 받아야 하며, 의무 교육 미이수 시 과태료가 부과*된다.
* (1차) 50만원 (2차) 80만원 (3차) 100만원
교육 참가를 희망하는 경우 해당 교육기관 누리집으로 신청하면 된다.
✔ 품질책임자 교육 수강 신청 방법
▸(한국의료기기안전정보원) 누리집(https://edu.nids.or.kr)에서 교육 수강 신청
▸(한국스마트헬스케어협회) 누리집(https://edu.gosha.or.kr)에서 교육 수강 신청
식약처는 앞으로도 의료기기 품질책임자의 전문성과 제품 안전관리 역량이 강화될 수 있도록 교육을 내실 있게 진행해 국민이 안심하고 의료기기를 사용할 수 있도록 노력할 계획이다.
