식품의약품안전처(처장 오유경)는 2024년 의약품 임상시험 승인 현황을 살펴본 결과 제약사 임상시험* 664건 중 국내 개발 임상시험**이 305건으로 확인됐다고 밝혔다.
* 제약사가 주도한 임상시험: (’20년)611건 → (’21년)679건 → (’22년)595건 → (’23년)660건 → (’24년)664건
** 개발사가 국내 업체인 임상시험: (’20년)257건 → (’21년)281건 → (’22년)257건 → (’23년)273건 → (’24년)305건
2024년 임상시험 특징은 ➊국내 의약품 개발 업체 임상시험 증가, ➋유전자치료제*, 내분비계 의약품 개발 강세, ➌제1상** 임상시험 증가세 지속 등이다.
* 유전자치료제 : 유전자 발현에 영향을 주기 위한 유전물질 등을 함유한 의약품
** 임상시험 단계 : (제1상)내약성 평가, 약동학･약력학 시험 등, (제2상)후속 시험을 위한 용량 추정 등, (제3상)안전성･유효성 확증 등
유전자치료제와 내분비계(당뇨, 비만 등) 치료제에 대한 임상시험 증가는 글로벌시장 확대로 인한 의약품 개발 수요가 임상시험 단계에 반영된 것으로 보인다.
아울러 항체-약물 복합체*, 암 치료용 백신**, RNA 치료제 등 차세대 신약 개발을 위한 다양한 임상시험이 승인됨에 따라 환자들의 신약 접근성도 확대된 것으로 보인다.
* 약물, 항체, 화학 링커로 구성된 의약품
** 암 환자의 치료를 위해 종양 항원에 특정 반응을 일으키도록 의도된 치료용 백신
특히 국내 업체의 경우 2024년에는 기존 의약품의 제형 변경, 복합제 등 복약 편리성을 개선하기 위한 임상시험이 활발하게 실시되었고, ▴새로운 제형의 비만치료제, ▴알츠하이머병 등 다양한 치료제 개발을 위한 임상시험도 승인되었다.
다만, 다국가 임상시험은 다소 감소하였는데, 최근 5년간 증가와 감소가 반복되고 있어 글로벌 환경 변화 등의 영향에 따른 것으로 보인다.
< 2024년 기준 전 세계 임상시험 현황 >
2024년 미국 ClinicalTrials.gov*에 신규 등록된 전 세계 제약사 주도 의약품 임상시험(단일국가 및 다국가 임상시험)은 4,667건으로 2023년 대비 4.4% 증가한 것으로 나타났다. (국가임상시험지원재단 분석 자료)
* 미국 국립보건원(NIH, National Institutes of Health) 산하 기관(National Library of Medicine)에서 운영하는 전 세계 임상시험 등록 사이트
임상시험 수행 국가별 순위는 (1위)미국, (2위)중국, (3위)호주, (4위)스페인, (5위)독일 순이었고, 우리나라는 6위를 기록하였다. 이 중, 다국가 임상시험의 경우에는 (1위)미국, (2위)스페인, (3위)호주, (4위)캐나다, (5위)영국 순이었으며, 우리나라는 11위로 나타났다.
아울러, 전 세계 제약사 주도 임상시험이 수행되는 도시별 순위는 (1위)베이징, (2위)서울, (3위)상하이, (4위)휴스턴, (5위)마이애미 순이었다.
식약처는 앞으로도 신약 접근성을 높이기 위한 임상시험이 안전하고 과학적으로 실시될 수 있도록 의약품 개발을 적극 지원하는 규제 정책을 추진해 나갈 계획이다.(보도자료 출처 : 식약처)
