l 한국오노약품공업과 한국BMS제약은 지난 7월 3일부터 5일까지 중국 상하이에서 개최된 제16회 아시아·태평양 간암 전문가 회의(APPLE 2026)에서 절제 불가능 또는 전이성 간세포암 환자를 대상으로 옵디보(성분명: 니볼루맙)와 여보이(성분명: 이필리무맙) 병용요법을 평가한 글로벌 3상 CheckMate-9DW 연구의 아시아 환자군 4년 추적 결과와 장기 생존자 탐색적 분석이 공개됐다고 19일 밝혔다.
l CheckMate-9DW 연구는 전신 치료 경험이 없는 절제 불가능 또는 전이성 간세포암 환자의 1차 치료에서 옵디보-여보이 병용요법을 렌바티닙 또는 소라페닙(LEN/SOR) 단독요법과 비교 평가한 무작위 배정, 공개형 글로벌 3상 연구다. 이번 분석에는 한국·중국·홍콩·일본·싱가포르·대만 6개 국가·지역의 환자 280명이 포함됐으며, 옵디보-여보이군 133명, LEN/SOR군 147명으로 무작위 배정됐다. 대조군에서 실제 치료를 받은 145명 중 94%는 렌바티닙, 6%는 소라페닙을 투여받았다.
l 중앙 추적 관찰 기간 52.9개월 시점에서 아시아 환자군의 전체 생존 기간(OS) 중앙값은 옵디보-여보이군 34.0개월, LEN/SOR군 22.5개월로 나타나 사망 위험이 30% 감소했다(HR 0.70; 95% CI 0.52-0.95). 2년, 3년, 4년 전체 생존율은 옵디보-여보이군에서 각각 54%, 48%, 41%로, LEN/SOR군의 47%, 34%, 24%를 상회했다. 이는 옵디보-여보이를 투여받은 글로벌 환자군의 전체 생존 기간 중앙값 23.7개월(중앙 추적 관찰 기간 35.2개월)과 4년 전체 생존율 31%를 모두 상회하는 결과로, 아시아 환자군에서 보다 뚜렷한 생존 기간 연장 혜택이 확인됐다.
l 종양 반응에서도 옵디보-여보이군의 객관적 반응률(ORR)은 38%로 LEN/SOR군 13% 대비 약 3배 높았으며, 완전 관해(CR)율은 각각 12%, 1% 미만이었다. 반응 지속 기간(DOR) 중앙값은 옵디보-여보이군에서 아직 도달하지 않은 반면, LEN/SOR군은 18.5개월이었다. 옵디보-여보이군에서 반응을 보인 환자의 54%는 48개월 이상 반응을 유지했다.
l 무작위 배정 후 4년 이상 생존한 아시아 환자는 옵디보-여보이군 28명, LEN/SOR군 18명이었다. 이들을 대상으로 한 탐색적 분석에서 객관적 반응률은 각각 79%, 17%, 완전 관해율은 29%, 0%로 나타났다. 또한 3개월 랜드마크 분석에서는 두 치료군 모두 종양 감소 폭이 클수록 전체 생존 기간 중앙값이 수치상 길어지는 경향이 관찰됐으며, 이러한 경향은 옵디보-여보이군에서 더 두드러졌다.
l 안전성 프로파일은 이전 글로벌 환자군의 결과와 유사했으며, 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았다. 아시아 환자군에서 치료 관련 이상반응(TRAEs)은 옵디보-여보이군 84%, LEN/SOR군 95%였고, 3~4등급은 각각 43%, 45%였다. 치료 관련 이상반응으로 인한 치료 중단은 각각 16%, 6%였다. 옵디보-여보이군에서 발생한 면역 매개 이상반응(IMAEs)은 대부분 확립된 관리 지침에 따라 조절됐으며 치료 중단으로 이어지지 않았다.
l 한편, 국내에서 옵디보-여보이 병용요법은 2025년 7월 절제 불가능한 또는 전이성 간세포암의 1차 치료로 식품의약품안전처 허가를 획득했다. 이어 2026년 4월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에서 급여기준이 설정됐다.
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