원형탈모는 면역 체계 이상으로 인해 면역세포가 자기 모낭을 이물질로 잘못 인식해 공격하는 자가면역질환이다. 원형탈모는 단순한 외모 변화에 그치지 않고 환자의 삶 전반에 영향을 미치는 질환으로 알려져 있다. 학계 보고에 따르면 원형탈모 환자의 정신과 장애 평생 유병률은 66~74%에 달하며, 주로 25~29세에 많이 발생하여 사회적·심리적 부담이 큰 것으로 보고되고 있다.

특히 중증 원형탈모는 두피 모발의 50% 이상이 소실된 상태를 의미하며, 주로 두피에서 시작되지만 중증으로 진행될 경우 눈썹·속눈썹까지 탈락은 물론 전신 탈모로 이어질 수도 있다. 이에 따라 중증 원형탈모 환자들의 질병 부담을 줄이고 효과가 입증된 치료제에 대한 접근성을 높일 필요성이 지속적으로 제기돼 왔다.

올루미언트는 2023년 국내 최초의 성인 중증 원형탈모 치료제로 식품의약품안전처 허가를 받았으며, 이번 건강보험 급여 적용에 따라 성인 중증 원형 탈모증 환자 중 기존 치료제를 3개월 이상 투여했음에도 SALT가 30% 이상 감소하지 않거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우로서, SALT≥50이거나 눈썹과 속눈썹 모두 없거나 명확한 단절이 있는 20≤SALT<50인 환자에게 2년간 급여가 인정된다. 아울러 올루미언트는 지난 6월 9일에 12세 이상 청소년 중증 원형탈모 적응증을 추가 승인받았으나, 이번 건강보험 급여는 성인에만 한정되며 만 12세 이상 청소년에 대한 급여는 적용되지 않는다.

아울러 급여 적용 이전부터 올루미언트를 비급여로 투여해 온 환자를 위한 경과규정도 함께 시행된다. 급여 개시일(2026년 7월 1일) 이전부터 올루미언트를 투여 중인 환자는 투여 시작 시점에 현행 급여 기준의 투여 대상에 해당되었음이 약제 투여 과거력, 환부 사진 등 SALT 산출 근거 등 객관적인 자료로 입증되어야 한다. 또한, 고시 시행일 기준 투여 기간이 36주를 초과한 경우에는 투여 36주차 평가 결과를 함께 제출해야 하며, 이를 객관적으로 입증하기 어려운 경우에는 고시 시행 시점에 평가한 결과를 제출하되 의학적 타당성 등을 고려해 사례별로 판단한다. 경과규정이 적용되는 환자의 급여 인정 기간은 고시 시행일로부터 최대 2년이다.

올루미언트는 선택적·가역적 경구용 JAK 억제제로, JAK1 및 JAK2 신호 경로를 억제해 모낭을 공격하는 비정상적인 면역 반응을 억제해 모발 재성장을 유도한다. 1일 1회 경구 복용하는 제형으로, 12세 이상의 환자 및 30kg 이상의 환자에게서 표준 용량은 4mg이며 고령자 또는 만성·재발성 감염 병력이 있는 환자에게는 2mg이 권장된다.

올루미언트의 성인 중증 원형 탈모 허가는 이중눈가림, 평행군, 무작위배정, 위약대조군, 다국가, 다기관, 3상 임상 연구인 BRAVE-AA1(654명)과 BRAVE-AA2(546명)를 기반으로 한다. BRAVE-AA1에서 SALT 점수 20점 이하를 달성한 환자의 비율은 올루미언트 4mg 군의 38.8%, 올루미언트 2mg 군의 22.8%로 확인돼 위약군(6.2%) 대비 달성률이 각각 32.6%p, 16.6%p 더 높은 것으로 나타났다(P<0.001 for each dose vs. placebo). BRAVE-AA2 결과 역시 유사하게 나타났다. 올루미언트 4mg, 2mg 군의 SALT 점수 20점 이하 달성률은 각각 35.9%, 19.4%인 반면 위약군은 3.3%으로 올루미언트군의 달성률이 유의하게 더 높았다(P<0.001 for each dose vs. placebo).

김태현 한국릴리 면역사업부 전무는 "중증 원형탈모는 오랜 기간 효과적인 치료 선택지가 제한적이어서 환자들이 질환과 경제적 부담을 함께 감내해야 했다"며 "이번 성인 중증 원형탈모의 급여 적용으로 더 많은 환자들이 합리적인 비용으로 치료를 지속할 수 있게 된 것을 매우 뜻깊게 생각한다”고 밝혔다. 이어 “한국릴리는 앞으로도 모든 원형탈모 환자들의 더 나은 삶을 위한 혁신 치료제 접근성 확보에 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.