글로벌 첨단재생의료 기술 기업인 테루모BCT(Terumo Blood and Cell Technologies)는 스테미넌트 바이오테라퓨틱스(Steminent Biotherapeutics)와 중간엽 줄기세포(Mesenchymal Stem Cell, 이하 MSC) 치료제의 후기 단계 제조 역량 강화를 위한 전략적 협력을 체결했다고 밝혔다. 이번 협력은 재생의학 분야에서 임상 확대 및 상용화에 제약이 되는 주요 과제인 제조 확장성 문제 해결을 목표로 한다. 양사는 스테미넌트의 후기 단계 MSC 기반 치료제의 임상 개발 및 향후 생산을 위한 자동화 세포 증식 공정 최적화에 중점을 두고 협력할 예정이다.
전 세계적으로 승인된 MSC 치료제는 제한적이며 글로벌 시장 도입도 아직 제한적인 수준에 머물러 있다1. 이러한 상용화 과제 중 하나는 수작업 기반 제조 공정을 자동화 공정으로 효과적으로 전환하는 데 있다. 이번 협력을 통해 양사는 테루모BCT의 Quantum Flex™ 자동화 세포 증식 시스템(Quantum Flex™ Automated Cell Expansion System)을 활용해 MSC 제조 공정의 일관성, 확장성 및 효율성을 높이고 수작업 공정 의존도를 낮출 계획이다. 테루모BCT는 스테미넌트의 목표에 맞춰 배치 간 일관성(batch-to-batch consistency)과 공정 안정성(process robustness)을 확보할 수 있는 확장형 생산 워크플로우 개발을 주도할 예정이다. 개발된 워크플로우는 스테미넌트에 이전돼 후속 개발 및 고도화에 활용된다.
스테미넌트의 왕 링메이(Ling-Mei Wang) 회장은 “테루모BCT와의 협력을 통해 후기 임상 개발 및 이후 단계까지 고려된 제조 공정을 기반으로 제조 역량을 한층 강화할 수 있게 됐다”며, “이번 협력은 후기 임상 시험 확대와 향후 여러 지역에서의 상용화를 목표로 하는 당사의 MSC 임상 프로그램 진전을 지원할 것”이라고 말했다.
테루모BCT 아태 지역 커머셜 및 글로벌 전략 파트너십 담당 디렉터 웬얀 렁(Wenyan Leong) 박사는 “아태 지역의 세포·유전자 치료(Cell & Gene Therapy, C>) 개발사들이 상용화를 본격적으로 추진함에 따라, 테루모BCT는 검증된 플랫폼과 글로벌 전문성을 바탕으로 이들의 제조 전략을 지원하고 있다”며, “이는 초기 개발 단계를 넘어 후기 임상 및 이후 단계까지 안정적으로 확장 가능한 공정을 개발사들과 함께 설계한다는 의미”라고 밝혔다.
주요 개발 단계가 성공적으로 완료되면 스테미넌트는 Quantum Flex™ 시스템의 활용 범위를 확대해 보다 폭넓은 임상 적용과 상용화 추진에 나설 계획이다.
이번 협력은 테루모BCT의 ‘APAC 에코시스템 청사진(APAC Ecosystem Blueprint)’ 전략의 일환이다. 이는 아시아 태평양 지역 세포·유전자 치료제 개발사들이 초기 개발 단계에서 확장 가능하고 반복 가능한 제조 및 공급 체계로 전환할 수 있도록 지원하기 위해 마련된 실질적이고 협력적인 프레임워크다.
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