한국 노보 노디스크제약(대표 캐스퍼 로세유 포울센)은 보건복지부 고시에 따라 5월 1일부터 자사의 주 1회 장기지속형 성장호르몬결핍증 치료제 ‘소그로야® 프리필드펜 (성분명 소마파시탄, 이하 소그로야®)’이 성장호르몬결핍증 환자를 대상으로 건강보험 급여를 적용 받는다고 6일 밝혔다.
이번 급여 적용에 따라, 소그로야®는 성장호르몬결핍증이 있는 소아 환자에서 ▲ 해당 역연령의 3퍼센타일 이하의 신장이면서 ▲ 2가지 이상 성장호르몬 유발검사로 확진되고 ▲ 해당 역연령보다 골연령이 감소된 자의 경우 보험 급여가 인정된다. 투여 용량은 주당 0.16mg/kg이며, 역연령 만 3세 이상부터 골단이 닫히기 전까지 투여하나 골연령이 여자의 경우 14-15세, 남자의 경우 15-16세 범위 내에서 급여하고, 동 범주 내에 포함되지만 현재 신장이 여자의 경우 153㎝, 남자의 경우 165㎝ 초과되는 자는 전액 본인 부담한다. 또한 소그로야®는 소아뿐 아니라 성인 성장호르몬결핍증 환자에서도 일정 기준 충족 시 급여 적용 대상에 포함된다.
성장호르몬결핍증은 성장 속도 지연, 다른 뇌하수체 호르몬의 결핍이 동반될 수 있는 질환으로 성장기가 끝나는 시기까지 꾸준히 치료를 받아야 하는 만큼 치료 순응도가 치료 결과에 중요한 영향을 미친다.
소그로야®의 임상적 유효성과 안전성은 글로벌 3상 임상시험 REAL4 연구를 통해 확인됐다. REAL4 연구는 성장호르몬 치료 경험이 없는 사춘기 전 단계의 성장호르몬 결핍 소아 환자 200명을 대상으로, 1일 1회 투여 성장호르몬 대비 주 1회 투여 소그로야®의 유효성과 안전성을 평가한 무작위 배정, 평행군, 오픈라벨, 활성 대조, 3상 임상 연구이다. 1차 평가 변수는 투여 52주 시점의 연간 키 성장 속도(HV; cm/y)이며, 추가 평가변수로 베이스라인에서 투여 52주 시점까지 변화된 키 성장속도 SDS, 키 SDS, 역연령(CA) 대비 골연령(BA) 비율 및 IGF-1 SDS 등이 포함됐다.
REAL4 연구에서, 소그로야®는 일일 성장호르몬과 비교하여 연간 키 성장 속도에서 비열등성을 확인했다. 52주 시점에서 연간 키 성장속도는 소그로야® 투여군 11.2cm/년, 일일 성장호르몬 투여군 11.7cm/년으로 각 투여군에서 유사한 결과를 보였다. 또한 안전성 측면에서도 두 치료군 간 전반적으로 유사한 프로파일을 나타냈으며, 대부분의 이상반응은 경미하거나 중등도 수준을 보였고, 소그로야® 및 일일 성장호르몬 투여군에서 주사 부위 반응은 각각 5.3%, 5.9%로 보고되었다.
한국 노보 노디스크 캐스퍼 로세유 포울센 대표는 “소그로야®의 급여 적용은 성장호르몬결핍증 환자들의 치료 접근성을 높이는 중요한 전환점”이라며 “주 1회 투여라는 치료 옵션을 통해 치료 순응도를 개선하고 환자 및 보호자의 치료 부담을 줄이며, 치료 지속성과 삶의 질 향상에 기여할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
은 보건복지부 고시에 따라 5월 1일부터 자사의 주 1회 장기지속형 성장호르몬결핍증 치료제 `소그로야® 프리필드펜 (성분명 소마파시탄, 이하 소그로…');)
