한국제약바이오협회(회장 노연홍 )는 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원, 한국글로벌의약산업협회와 함께 의약품 심사 분야 민·관 소통 채널인 의약품 심사소통단 (CHORUS)* 제2기 (25.3∼27.2) 를 시작한다고 17일 밝혔다.

* 의약품 심사소통단(CHORUS; CHannel On RegUlatory Submission & Review)

 

의약품 심사소통단은 이날 한국제약바이오협회(서울 서초구 소재 )에서 2기 출범식을 개최하고 첫 활동을 시작했다 .

 

의약품 심사소통단은 식약처 소속 의약품 심사자와 국내·외 제약업계가 함께 참여하는 소통채널로 지난 23년 3월 출범하였으며 , 심사분야 규제 개선 사항을 발굴하고 해결방안을 함께 마련하고 있다.

 

이번에 출범하는 제 2기는 안전성·유효성 , 품질, 동등성 3개 분야에서 AI기반 원료품질심사 등 11개 분과로 구성·운영하며 , 1기보다 60여명 늘어난 240여명이 참여할 계획이다.

* ( 구성) 식약처 분과장 및 업계 분과장( 임상시험 심사 분과 동아에스티, 허가심사 지원 분과 유한양행, 전주기 관리 심사 분과 대원제약, 첨단품질 심사 분과 GSK, 동등성 심사 분과 동구바이오제약) 각 1 인 등 전체 분과원 240명( 업계 약 93개 업체 210 명) 참여

 

올해 주요 추진과제는 ▲ 인공지능을 활용한 원료 불순물 평가시스템 구축 ▲임상 및 동등성 시험 심사방안 국제조화 ▲개발이 증가하고 있는 합성 올리고뉴클레오티드 품질 분야 가이드라인 마련 등이다.

 

한국제약바이오협회는 “코러스와 함께 앞으로도 현장과 지속적으로 소통하며 불합리한 기준을 개선하는 한편, AI 등 기술발전 수준을 반영한 가이드라인 등을 개발해 제약업계가 경쟁력을 높일 수 있도록 지원해 나가겠다”고 밝혔다 .

 

한편 앞서 의약품심사소통단 1기 참여업체를 대상으로 설문 조사한 결과에 따르면, 소통단 활동이 규제개선에 도움이 되었으며 앞으로도 계속 참여하겠다는 응답이 93%, 96%로 나타난 바 있다 .(보도자료 출처 : 제바협)