면역항암제는 암 치료의 패러다임을 바꾼 혁신적인 치료제다. 기존의 항암제가 암세포를 직접 공격하는 방식이라면 면역항암제는 환자의 면역체계를 활성화해 스스로 암세포를 제거할 수 있도록 돋는 방식이다.

이는 기존 치료법으로 한계를 겪던 암 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공한다.

 

키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)는 대표적인 면역항암제로, 2014년 9월 미국 식품의약국(FDA)에서 최초로 허가받았다. 유럽의약청(EMA)에서는 2015년 7월 허가받았다, 현재 각각 31개와 39개의 적응증이 승인되었다. 국내에서는 2015년 3월 6일 식품의약품안전처로부터 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종을 적응증으로 최초 허가를 받았다. 이후 적응증이 확대되며 현재 16개 암종에서 총 34개의 적응증이 승인되었다.

 

키트루다가 많은 적응증을 보유하고 있지만 실제 건강보험이 적용되는 적응증은 극히 제한적이다. 현재 비소세포폐암, 호지킨림프종, 흑색종, 요로상피암 4개 암종에서 7개 적응증만 건강보험이 적용되고 있다. 

이는 영국(19개), 캐나다(18개), 호주(14개)와 비교했을 때 현저히 낮은 수준이다. 키트루다의 급여 확대 논의는 제약사가 2023년 13개 적응증에 대한 급여 확대 요청을 시작으로, 2024년 4개 적응증이 추가되며 총 17개 적응증에 대한 급여 확대가 논의되고 있다. 그러나 2023년 10월 11일 열린 제7차 암질환심의위원회에서는 “급여 확대 신청된 다수의 적응증을 대상으로 적응증별로 의학적 타당성, 진료상 필요성 등을 우선 검토하고, 입증된 적응증의 전체 재정에 대해 제약사의 재정 분담안을 제출받아 영향을 분석하여 급여기준 설정 여부를 논의한다.”는 결정을 내렸다.

 

문제는 이후 2024년 12월 18일까지 개최된 총 5차례의 암질환심의위원회 회의에서도 ‘재논의’ 결정만 반복되며, 환자들은 여전히 치료 기회를 얻지 못한 채 기다리고 있다는 것이다. 이러한 지연은 2017년 비소세포폐암 1차 치료의 급여기준 확대가 4년간 지연되었던 사례를 떠올리게 한다. 당시에도 치료 필요성은 명확했지만, 정부와 제약사의 재정 분담 논의가 길어지는 사이 환자들은 적절한 치료 기회를 놓쳤고, 시간이 지나면서 상태가 악화하거나 치료 가능성을 상실했다. 결국 폐암 1차 치료의 급여기준 확대는 2022년에야 이루어졌지만, 그 과정에서 치료받지 못한 환자들의 피해는 되돌릴 수 없었다.

 

현재 키트루다 역시 같은 상황이 반복되고 있다. 2년째 급여 확대 논의가 지연되는 사이, 환자들은 적절한 치료 기회를 놓치고 있다. 2017년 비소세포폐암 1차 치료의 급여기준 확대 지연으로 환자들이 겪었던 피해가 다시 반복되어서는 안 된다.

 

치료의 문턱은 환자들에게 희망의 문이 되어야 한다. 그러나 지금 정부와 제약사는 닫힌 문 뒤에서 환자들을 기다리게 하고 있다. 정부와 제약사는 재정 분담 문제를 이유로 키트루다 급여 확대를 더 이상 늦춰서는 안 된다.

 

환자단체연합회는 오는 2월 12일 열리는 2025년 제1차 암질환심의위원회에서 키트루다 급여 확대 안건을 통과할 것을 촉구한다. 이후 진행될 약제급여평가위원회의 급여 적정성 평가와 국민건강보험공단과 제약사의 약가 협상이 신속히 이루어져야 한다. 정부와 제약사는 더 이상 책임을 미뤄서는 안 된다.

 

2025년 2월 10일

한국환자단체연합회(한국백혈병환우회, 한국GIST환우회, 한국신장암환우회, 암시민연대,한국선천성심장병환우회, 한국건선협회, 한국1형당뇨병환우회, 한국신경내분비종양환우회, 한국PROS환자단체, 한국파킨슨희망연대)