식품의약품안전처(처장 오유경)는 작년 한 해 빅데이터, 인공지능(AI), 모바일앱, 가상현실(VR) 등 첨단 기술을 적용한 29개 제품을 혁신의료기기*로 지정했다고 밝혔다.
* ｢의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법｣에 따라 정보통신기술, 생명공학기술 등과 같이 첨단 기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 현저히 개선했거나 개선이 예상되는 의료기기로 식약처장이 지정
혁신의료기기로 지정받은 제품은 2020년 제도 시행 이후 총 88개이며, 최근 지정 신청이 증가하고 있다. 2023년 혁신의료기기 지정 신청은 총 79건이었으나 2024년은 전년 대비 137% 수준인 108건으로 나타났다.
< 연도별 신청, 지정
현황 >
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구분
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계
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’20년
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’21년
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’22년
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’23년
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’24년
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신청건수
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317
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36
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57
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37
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79
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108
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지정건수
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88
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8
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9
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11
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31
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29
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2024년 지정된 29개 제품 유형은 인공지능(AI) 기술을 활용한 ‘영상검출 진단보조 소프트웨어’ 등 ‘의료기기 소프트웨어’가 23개(79%)로 ’23년도에 이어 가장 높은 비중을 차지했으며, ‘기구·기계류’ 5개(17%), ‘체외진단의료기기’ 1개(4%) 순이었다.
세부적으로 ▲CT 영상을 기반으로 인공지능 알고리즘을 활용하여 3 mm 미만의 작은 요로결석까지 자동 검출이 가능한 제품 ▲가상현실(VR) 프로그램을 활용한 인지행동치료와 정신건강교육을
통해 우울장애 환자의 증상을 개선하는 소프트웨어 ▲장기간 의식장애 환자를 대상으로 MRI 영상 기반 치료계획을 세우고 전기자극을 통해 환자의 의식기능 회복에 사용하는 제품 ▲초음파 영상과 AI 및 로봇 제어 기술을 이용하여 채혈에 적합한 정맥을 선별하여 자동으로 채혈하는 제품 등이 지정을 받았다.
* 상세 지정 현황은 ‘식약처
누리집(www.mfds.go.kr) → 알림 → 공지/공고
→ 공고’에서 확인 가능
식약처는 혁신의료기기가 의료 현장에 신속하게 도입될 수 있도록 혁신의료기기 지정 제품에 대해 우선심사, 단계별 심사 등을 적용하고 있으며, 2022년부터 ‘혁신의료기기 안전관리 전주기 기술지원 사업’을 실시하여 혁신의료기기 지정부터 제품화 및 시장 진출까지 단계별 1:1 맞춤으로
지속적으로 지원하고 있다.
* (우선심사) 혁신의료기기로 지정된 의료기기의 개발사가 식약처에 제조허가를 신청하는 경우 다른 의료기기 대비 우선적으로 심사받을 수 있는 제품
** (단계별심사) 제조허가 신청 전에도 개발사가 기술문서, 임상시험자료 등을 식약처에 제출하여 먼저 심사를 받을 수 있는 제도
이남희 의료기기안전국장은 “2025년도에는 치료 기회 확대를 위한 GMP 우선심사 적용 등 첨단 기술을 적용한 혁신의료기기가 신속히 시장에 진입할 수 있도록 적극적으로 지원하는 한편 국민들이 혁신의료기기를 안심하고 사용할 수 있도록 지속적으로 지원 대상을 확대할 것”이라고 말했다.
