식품의약품안전처(처장 오유경)는 국가연구개발사업의 연구 성과가 바이오헬스 분야 제품화로 이어질 수 있도록 전문적인 규제지원을 제공하기 위한 ‘바이오헬스 제품화 규제지원 사업’을 올해부터 2030년까지 추진한다고 밝혔다

 

 ‘바이오헬스 제품화 규제지원 사업’은 지난해 6월 제3차 바이오헬스혁신위원회에서 선정한 다부처 협업 국가연구개발사업 5개 분야*의 제품화 성공률을 높이기 위해 식약처에서 향후 6년간 추진하는 규제지원 사업(6년간 총 57.5억 지원)이다.

 

    * ①(첨단재생의료) 면역세포 유전자치료제 전주기 개발, ②(첨단재생의료) 유전자치료제 딥테크 연구개발 지원, ③(디지털 바이오헬스) 사용자 중심 보건의료 데이터 활용 활성화, ④(디지털 바이오헬스) 첨단의료 AI 헬스케어 토탈 솔루션, ⑤(감염병 백신) 팬데믹 대비 mRNA 백신개발 및 신속개발체계 구축 지원

 

 해당 사업에서는 다부처 협업 국가연구개발사업 5개 분야 중 ➀면역세포 유전자치료제, ➁유전자치료제 딥테크, ➃첨단의료AI 헬스케어, ➄팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 등 4개 분야에 대해 전문적인 규제대응 전략을 개발한다.

 

 바이오헬스 제품화 규제지원 사업

 

   1. 면역세포 유전자치료제 R&D 규제정합성 검토 등 제품화 지원

   2. 유전자치료제 딥테크 R&D 규제정합성 검토 등 제품화 지원

   3. 첨단의료AI 헬스케어 토탈 솔루션 R&D 규제정합성 검토 등 제품화 지원

   4. 팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 R&D 규제정합성 검토 등 제품화 지원

 

   ☞ 4개 분야 R&D 제품화 지원을 위한 규제대응 전략 수립

       √ 규제동향 등 분석 체계 등을 포함한 실태분석 보고서 발간

       √ 제품화지원 세부 규제대응전략 마련

 

 식약처는 이번 사업이 식‧의약 혁신 제품의 안전성‧유효성‧품질과 관련한 평가기준, 방법, 요건 등을 진단해 규제대응 전략을 안내하여 시행착오를 줄이고 신속하게 제품화하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다.

 

 식약처는 연구과제 수행자를 2월 3일까지 공모중이며, 연구과제와 관련된 자세한 사항은 범부처통합연구지원시스템(ww.iris.go.kr) 및 식품의약품안전처 연구관리시스템(rnd.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.

 

   ※ (사업공고) 2025년도 제1차 출연연구개발사업 신규과제 통합 공고

 

 식약처는 앞으로도 규제전문성을 바탕으로 발전 잠재력과 미래 먹거리 산업으로 유망한 바이오헬스 분야 혁신제품이 개발되어 제품화될 수 있도록 최선을 다해 지원할 계획이다.(보도자료 출처 : 식약처)