한국로슈(대표이사 이자트 아젬)는 식품의약품안전처로부터 바비스모가 1월 7일자로 망막정맥폐쇄성 황반부종으로 인한 시력손상의 치료에 사용할 수 있도록 적응증을 확대 승인받았다고 8일 밝혔다. 망막정맥폐쇄는 기존 습성 연령관련 황반변성(nAMD), 당뇨병성 황반부종(DME)에 이은 바비스모의 세 번째 적응증이다.

 

망막정맥폐쇄는 망막혈관질환으로 인한 실명의 주요 원인 중 2위를 차지하고 있는 질환으로, 전세계 약 2,800만 명의 성인, 특히 60세 이상에게 주로 영향을 미치며 갑작스러운 시력 상실을 초래할 수 있다.  망막정맥폐쇄는 크게 주요 중심망막정맥의 작은 분지 4개 중 하나가 막힐 때 발생하는 망막분지정맥폐쇄와, 눈의 중심망막정맥이 막힐 때 발생하는 중심망막정맥폐쇄로 나뉜다. 전세계적으로 망막분지정맥폐쇄는 2,300만명, 중심망막정맥폐쇄는 400만 명 이상에서 발생한다. 망막정맥폐쇄는 혈관내피성장인자-A(VEGF-A)와 더불어 안지오포이에틴-2(Ang-2)의 발현이 높은 경우 질환 진행이 촉진되는 것으로 알려져있으며, 일반적으로 혈관이 막히면서 망막의 정상적인 혈류가 제한되어 출혈, 망막액 누출, 황반부종으로 불리는 망막부종 등이 나타난다.

 

식약처의 이번 망막정맥폐쇄성 황반부종으로 인한 시력손상의 치료 적응증 확대 승인은 1,200명 이상의 망막정맥폐쇄성 황반부종 환자를 대상으로 한 BALATON 및 COMINO 글로벌 3상 임상시험 결과가 바탕이 되었다. BALATON 및 COMINO 임상시험을 통해 바비스모는 망막분지정맥폐쇄(BRVO) 및 망막중심정맥폐쇄(CRVO) 환자에서 24주차에 최대교정시력(BCVA)으로 측정한 대조군 대비 비열등한 시력 개선을 보여 연구의 일차 평가변수를 충족했다. 또한, 바비스모 투여 이후 황반중심두께(CST) 로 측정한 망막액 제거 효과도 확인되어 바비스모의 치료효과를 뒷받침했다. 눈 뒤쪽의 과도한 망막액은 왜곡되고 흐릿한 시력과 연관이 있기 때문에 망막액 건조는 중요한 임상적 지표 중 하나이다.

 

최대 72주간 추적 관찰한 추가 장기 데이터에 따르면 BALATON 연구 참여 환자의 57% 이상, COMINO 연구 참여 환자의 45% 이상이 치료간격을 3개월 또는 4개월 간격으로 연장할 수 있었다. BALATON 및 COMINO 연구에서 바비스모의 내약성은 양호했으며 기존 연구와 일관된 안전성 프로파일을 나타냈다. 가장 흔한 이상반응은 결막출혈(3%)로, 연구군 간 유사한 수준의 안전성 프로파일을 보였다.

 

이번 식약처 허가로 바비스모는 국내에서 ▲신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성의 치료 ▲당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 ▲망막정맥폐쇄성 황반부종으로 인한 시력손상의 치료를 포함해 총 3개의 적응증을 가지게 되었다.

 

바비스모는 안과질환에서 승인된 최초의 이중특이항체 치료제로 , 적응증을 승인받은 3개 질환 모두에서 기저시점 대비 황반중심두께(CST) 감소를 확인했다. 또한 1차 평가변수인 최대교정시력(BCVA)에서 대조군 대비 비열등성을 확인했으며, 최대 4개월까지 환자의 치료 경과에 따라 유연한 투여간격 조정이 가능하다.

 

한국로슈 이자트 아젬 대표는 “이번 적응증 확대는 고령화, 만성질환 증가 등으로 인해 가파르게 늘어나고 있는 안질환의 치료 중요성이 대두되는 상황에서 안과 질환 최초의 이중특이항체 치료제인 바비스모가 더 넓은 영역의 망막질환 치료에 기여할 수 있게 되었다는 점에서 의미가 있다”며, “앞으로도 한국로슈는 실명을 유발할 수 있는 질환에 대한 치료제를 통해 우리나라 망막질환 환자들의 보다 건강한 삶을 지원할 수 있도록 정부, 학계 등 주요 이해관계자와 함께 노력하겠다”고 밝혔다.

 

바비스모는 현재 전 세계 100개 이상의 국가에서 습성 연령 관련 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 치료제로 승인받았으며, 이 중 약 30개 국가에서 망막정맥폐쇄성 황반부종 치료제로 승인받아 사용되고 있다.(보도자료 출처 : 한국로슈)