식품의약품안전처(처장 오유경)는 퇴장방지의약품을 의약품 부작용 피해구제 부담금 납부 대상에서 한시적으로 제외하는 것을 주요 내용으로 하는 「의약품 부작용 피해구제에 관한 규정」(대통령령)을 12월 24일 개정·공포했다고 밝혔다.

 

▸(의약품 부작용 피해구제 제도) 의약품을 적정하게 사용하였음에도 예기치 않게 발생한 중증 의약품 부작용 피해(사망, 장애, 진료비)를 국가가 보상하는 제도(’14년~)

▸(피해구제 부담금) 피해구제 급여의 재원으로 사회적 합의에 따라 제약업계가 전액 부담하며, 의약품 제조·수입자의 생산·수입액 등에 비례하여 공동 분담하는 기본부담금과 피해구제급여가 지급된 의약품에 부과되는 추가부담금으로 운영

 

 현재까지 의약품 부작용 피해구제 부담금 중 기본부담금*(연간 49억 원 규모, ’23~’24년 기준)은 모든 의약품에 부과되었으나, 식약처는 ’24년 3월 민생경제 활력 제고를 위해 경제성이 없는 의약품에 대한 고려가 필요하다는 의견**에 따라 퇴장방지의약품에 대하여 한시적(2년) 납부 제외를 결정하고 관련 법령 개정을 추진하였다.

 

    * 퇴장방지의약품 부담금 징수액 연평균 약 2억(총 징수액대비 4%, ’23~’24년 기준)

 

   ** 민생경제 활력 제고를 위한 한시적 규제유예 과제 선정(국조실, ’24.3.), 재정운용위원회 논의(’23.8., ’24.6., 약업단체, 환자·소비자단체, 변호사, 회계사로 구성)

 

 퇴장방지의약품은 ｢국민건강보험법 시행령｣ 제18조의2에 따라 환자의 진료에 꼭 필요하지만, 시설 투자 비용 대비 약가가 낮거나, 시장규모가 작아 경제성이 없어 제약사가 생산 또는 수입을 기피하는 의약품을 가리킨다. 대표적인 품목은 포도당 주사액 등의 혈액대용제, 리팜피신 성분의 결핵치료제 등이며 ’24년 12월 기준 485품목이 지정되어 있다.

 

 해당 내용이 담긴 「의약품 부작용 피해구제에 관한 규정」(대통령령)이 개정·시행됨에 따라 내년 1월부터 퇴장방지의약품은 상반기 부담금 납부 대상에서 제외된다.

 

 식약처는 퇴장방지의약품을 부담금 부과 대상에서 제외하더라도 현재 재정 상황은 안정적이며 피해구제급여 지출을 원활하게 운영할 수 있는 수준이라고 밝혔다.

 

   ※ 당해 부과된 총 부담금 징수액은 피해구제급여로 지출되며 잔액은 다음 해로 이월되어 피해구제급여의 재원으로 사용됨

 

 식약처는 앞으로도 다양한 이해관계자와 적극 소통하며 의약품 부작용 피해구제 제도를 합리적으로 운영하기 위해 최선을 다할 계획이다.

 

 개정 규정에 대한 자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법, 시행령, 시행규칙’에서 확인할 수 있다.(보도자료 출처 : 식약처)