글로벌 헬스케어 기업 사노피의 한국법인(이하 사노피, 대표 배경은)은 3일 영유아 투여 대상 RSV 예방 항체주사 베이포투스TM(BeyfortusTM, 성분명: 니르세비맙) 기자간담회를 개최하고, 베이포투스의 임상적 가치와 호흡기 세포융합 바이러스(Respiratory Syncytial Virus, RSV) 예방 효과에 대해 소개했다고 밝혔다.
베이포투스TM는 지난 4월 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 영유아 대상 RSV 예방 항체주사로, 생후 첫 번째 RSV 계절을 맞은 모든 신생아 및 영아에게 투여 가능하다. 또한 두 번째 RSV 계절동안 중증 RSV 질환에 대한 위험이 높은 생후 24개월 이하의 소아를 대상으로도 베이포투스TM를 투여할 수 있다. 베이포투스TM는 2023년 7월 미국 FDA로부터 허가를 받은 이후 해외 다양한 국가에서 영유아 대상 RSV 예방 항체주사로 활용되고 있으며, 내년 초 본격적으로 국내에서 상용화될 예정이다.
이번 간담회의 연자로 참여한 서울대학교 의과대학 윤기욱 교수는 RSV 감염증의 질병 부담과 모든 영유아 대상 RSV 예방옵션의 필요성에 대해 발표했다.
윤 교수는 “RSV는 모든 연령대가 감염될 수 있으나 2세 이하 영유아 90%가 감염되며, 감염 시 경미한 감기 증상에서 폐 감염으로 인한 입원까지 이어질 수 있어 영유아 가정에 부담을 유발한다. 실제 RSV는 모세기관지염과 소아 폐렴의 가장 흔한 바이러스 원인이며, 특히 기관지가 완전히 성숙하지 않은 영유아가 RSV에 감염되었을 경우 증상이 더욱 심할 수 있다”며, “영유아 자녀의 입원은 영유아 가족 구성원 전체에게 큰 영향을 미칠 뿐만 아니라, 사회 경제적으로도 손실을 유발한다”고 설명했다.
또한 윤 교수는 “첫 번째 RSV 계절에 RSV 관련 하기도 질환으로 인해 병원에 방문한 영아 중 78%는 기저질환이 없는 만삭아로, 이를 통해 RSV 예방을 위해 모든 영아를 고려해야 한다는 점을 확인할 수 있다”며, “그 동안 건강하게 태어난 만삭아를 대상으로 활용할 수 있었던 RSV 예방법은 개인 위생 수칙 준수에 그쳐 RSV 예방에 대한 미충족 수요가 존재했으나, 이번 간담회를 통해 소개된 영유아 대상 RSV 예방 항체주사로 보다 적극적인 RSV 예방이 가능해질 것으로 기대한다”고 설명했다.
더불어, 첫 번째 RSV 계절에 접어든 모든 영유아를 대상으로 투여 가능한 베이포투스TM의 특장점과 실사용증거로 입증된 RSV 관련 입원 예방 효과에 대한 논의도 이뤄졌다. 이번 간담회에서는 베이포투스TM의 허가 근거가 된 임상연구 MELODY 3상 연구 결과와 해외 의료현장에서 발표된 베이포투스TM 실사용증거들이 소개됐다.
MELODY 3상 연구는 35주 이후 출생한 영아 중 첫번째 RSV 시즌을 맞은 영유아 3,012명을 대상으로, 베이포투스TM 투여 이후 150일까지 의학적 관리가 수반되는 RSV감염에 대한 유효성을 평가했다. 임상 연구 결과, 베이포투스TM 투여군에서 의학적 관리가 수반되는 RSV 하기도 감염은 74.5% 감소한 것으로 나타났으며, 안전성 프로파일도 확인되었다.
이후, 임상 연구 결과와 일치하는 베이포투스TM의 실사용 증거로 스페인 갈리시아주에서 시행중인 국가예방접종프로그램 관련 내용이 소개됐다. 스페인 갈리시아는 세계 최초로 베이포투스TM를 국가예방접종프로그램에 도입해, 2023년 9월부터 베이포투스TM를 투여 받은 영유아들을 대상으로 집중 관찰하며 종단연구를 진행 중이다. 지난 5월 의학 저널 란셋(The Lancet)에 발표된 중간 분석 연구 결과에 따르면, 베이포투스TM를 투여 받은 6개월 미만의 영아에서 RSV로 인한 입원이 미투여 영아에 비해 82% 감소한 것이 확인되었다. 해당 연구는 총 3년에 걸쳐 2026년 10월까지 지속적으로 관찰한 계획이다.
이 외에도 미국, 룩셈부르크 등 다양한 국가에서 일관적인 베이포투스TM의 실사용증거가 발표되고 있다. 미국 CDC는 베이포투스TM를 도입한 이후, 효능을 평가하기 위한 분석을 실시했다. 2023-2024 RSV 계절 동안 급성 호흡기 질환으로 입원한 영유아 699명을 대상으로 실시한 연구 결과, 베이포투스TM 는 RSV 관련 입원에 90%의 효과가 있는 것으로 평가되었다.
박희경, 사노피 백신사업부 대표
“RSV는 미숙아 뿐만 아니라 건강하게 태어난 만삭아에게도 건강상에 큰 영향을 미치는 만큼, 적극적인 예방의 필요성이 대두되었던 감염증이다. 베이포투스TM는 모든 영유아를 대상으로 투여가 가능하고, 다양한 국가에서 일관적인 실사용증거가 확인되고 있어 국내에서도 RSV 예방에 도움이 될 것으로 기대된다”며 “사노피는 앞으로도 영유아와 부모님들의 질병 부담을 이해하고, 국내 감염병 예방 환경을 개선하기 위해 지속적으로 기여할 것”이라고 밝혔다.
RSV 질환에 대하여
RSV는 호흡기 세포융합바이러스로 모든 영유아에서 폐렴, 모세기관지염을 일으키는 가장 흔한 원인이다. 영유아 입원의 가장 주된 원인으로 발병률이 높고, 전세계 영유아 90%는 2세가 지나기 전 RSV에 감염된다. RSV는 모든 연령대에서 감염될 수 있지만 특히 영유아에서 감염율이 높다.3 감염 시, 감기와 비슷한 증상이 나타나지만 일부 영유아에서 증상이 악화되어 폐렴, 모세기관지염 등의 하기도 질환 증상이 나타나기도 한다. RSV는 전세계적으로 매년 11월~3월 사이에 발생하는 영아 모세기관지염 입원 원인에서 50~80%를, 소아 폐렴의 원인에서는 약 30~60%를 차지하는 것으로 추정된다.
RSV는 조숙아 및 기저질환이 있는 영유아 뿐만 아니라 만삭아의 감염 비율도 높은 것으로 밝혀졌다. 실제 미국 데이터에 따르면, 의학적 관리가 수반되는 RSV 하기도 감염을 경험한 영아 중 80%는 기저 질환 없이 만삭으로 튼튼하게 태어난 영아였다.
국내 한 의료기관에서 하기도 감염으로 입원한 1,520명의 영유아 환자들의 의무기록을 분석한 결과, 전체 검체 중 RSV가 35.5% 검출되어 가장 많은 환자 수를 기록했다. 이는 리노 바이러스(25.6%), 아데노 바이러스(12.8%)에 비해 더 높은 수치였다.
RSV는 모세기관지염의 가장 흔한 원인으로 감염 시 호흡곤란의 증상이 나타날 수 있다. 또한 나이가 어릴수록 이 증상은 더욱 심할 수 있다. 6개월 미만의 영아가 감염되었을 경우 회복하는데 더 오랜 시간이 걸려 깊은 관찰과 치료가 중요하다. RSV가 유발할 수 있는 폐렴도 소아가 감염되었을 경우, 가래 배출에 어려움을 겪어 호흡곤란이 올 수 있다. RSV로 인한 폐렴은 호전된 뒤에도 천식의 발병 위험을 높이기 때문에 예방과 초기 치료에 주의가 필요하다.
베이포투스TM 에 대하여
베이포투스TM (니르세비맙)는 건강하게 태어난 만삭아 또는 조산아, RSV 질환에 취약한 특정 건강 질환이 있는 영아를 포함한 모든 영아를 위해 개발된 최초의 RSV 예방 항체주사로, 접종한 영아를 첫 RSV 계절 동안 RSV 감염으로부터 보호하도록 개발되었다. 또한 베이포투스TM 는 중증 RSV 질환에 취약한 생후 24개월 이하의 유아를 두 번째 RSV 계절까지 보호하도록 개발되었다.
베이포투스TM 는 신생아와 영아에게 직접적으로 1회 투여되는 장기지속형 항체로, 면역체계의 활성화를 필요로 하지 않기 때문에 RSV로 인한 하기도질환을 예방하는 데 도움을 준다. 베이포투스TM 의 접종 시기는 RSV 계절에 맞춰 조정할 수 있다.
2017년 3월, 사노피와 아스트라제네카는 베이포투스TM 의 개발 및 상용화를 위한 계약 체결을 발표했다. 계약 조건에 따라 아스트라제네카는 개발 및 제조 활동을 주도하고 사노피는 상용화 활동을 주도하고 수익을 기록한다. 글로벌 계약 조건에 따라 사노피는 아스트라제네카에 계약금 1억 2,000만 유로를 선지급하고 개발 및 규제 마일스톤 1억 2,000만 유로를 지급했으며, 특정 규제 및 판매 관련 마일스톤 달성 시 최대 3억 7,500만 유로를 추가로 지불할 예정이다. 두 회사는 미국을 제외한 모든 지역에서의 비용과 이익을 공유하며, 미국의 경우, 경제적 효익 100%가 사노피의 사업 영업 이익으로 연결된다.
베이포투스TM 는 유럽연합, 미국, 중국, 일본 및 기타 전 세계 여러 국가에서 사용 승인을 받았다. 또한 베이포투스는 여러 규제 당국으로부터 신속 개발을 용이하게 할 특별 지정을 받았다. 베이포투스TM 는 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 중국 의약품평가센터의 혁신치료제 및 우선 심사 대상 지정, 미국 식품의약국(FDA)의 혁신치료제 및 패스트트랙(Fast Track) 지정, 유럽의약품청(EMA)의 우선 심사대상 의약품 (PRIME, Priority Medicine) 제도 접근 권한 부여 및 신속심사(accelerated assessment) 지정, 영국 의약품건강관리제품규제청의 유망 혁신 의약품(Promising Innovative Medicines, PIM) 지정, 그리고 일본의료연구개발기구(AMED)의 소아과 신약 개발 촉진 프로젝트로 '우선 개발 대상 의약품' 지정을 받았다.(보도자료 출처 : 사노피)
