한국아스텔라스(대표이사 사장 김준일)는 지난 11월 20일(수) 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 주최한 멤버스 나이트 행사에서 자사 허가팀 황우진 전무가 식약처장 표창을 수상했다고 밝혔다.

 

이번 표창은 국민 보건 향상에 이바지한 공로를 인정받은 것으로 황우진 전무는 지난해부터 자료보호제도, 신속심사대상의약품 및 신약 허가 관련 GMP 심사 제도 개선을 위한 업계의 의견을 수렴하며 식약처가 균형 있는 개선안을 마련할 수 있도록 기여한 공로를 인정받았다.

 

자료보호제도는 의약품 개발 과정에서 생성된 데이터를 보호하고 이를 통해 혁신 의약품 개발을 장려하기 위해 만들어진 제도다. 황 전무는 지난해부터 업계 내 의견을 수렴하고 보건당국에 여러 차례 관련 의견서를 제출하며, 자료보호제도의 신설을 위한 민관협력에 중추적 역할을 해왔다.

 

또한 황 전무는 신속심사대상의약품 제도의 취지가 긴급 도입이 필요한 의약품에 대한 빠른 심사를 지원하는 것임에도 불구하고 GMP 심사 지연으로 제도적 지원을 받지 못하는 사례들이 생기자, 업계와 협력해 바이오 사전 GMP 평가 지침 개선 의견을 보건당국에 제안한 바 있다. 이후 해당 지침은 업계의 제안을 일부 수용해 지난 4월 최종 개정 완료됐다.

 

이와 더불어 최근 신약 국내 도입 지연의 주요 원인 중 하나로 대두되고 있는 GMP 심사의 적체·지연 현상을 해결하기 위해 업계의 다양한 의견을 수렴하고, 이를 바탕으로 GMP 심사 지연 해소 개선안을 마련하여 식약처와 소통했다. 이를 통해 신약의 신속한 국내 도입을 뒷받침하는 제도 개선 노력에 이바지했다는 평가를 받았다.

 

한국아스텔라스 김준일 대표이사 사장은 “신속한 의약품 도입을 위한 업계의 노력에 앞장서 준 황우진 전무의 공헌에 감사드린다”라며 “한국아스텔라스의 사명은 ‘내일을 향해 빛을 비추다’이다. 더 많은 회사의 인재들이 환자들의 보다 건강한 내일을 위해 공헌할 수 있도록 업계 및 보건당국과 더욱 긴밀하게 협력하겠다”고 말했다.

 

한편, 한국아스텔라스는 최근 자사의 혁신 항암제를 신속 도입하며, 국내 암 환자들이 보다 빠르게 혁신 치료제의 혜택을 받을 수 있도록 노력하고 있다. 요로상피암에서 30년 만에 출시된 신약이자 요로상피암 최초의 ADC 치료제인 파드셉은 지난 8월 미국, 브라질에 이어 전 세계 3번째로 한국에서 1차 치료제로 적응증 확대를 허가받았다. 또한 회사는 클라우딘18.2를 표적하는 최초의 위암 치료제인 ‘빌로이’에 대해 미국을 제치고 전 세계 4번째로 국내 허가를 득하는 등 환자들이 혁신 신약에 빠르게 접근할 수 있도록 전사적 노력을 기울이고 있다.(보도자료 출처 : 한국아스텔라스)