한국유씨비제약은 11월 20일 이중 억제하는 유일한 판상 건선치료제 빔젤릭스의 허가를 기념해, 미디어세션을 열었다. 빔젤릭스는 광선 요법 또는 전신치료요법을 필요로 하는 성인 환자의 중등도에서 중등의 판상 전신의 치료를 효능으로 하고 하고 있다.
이날 미디어세션에서는 보험등재 전의 환자들에 대한 지원에도 질문이 많았다. 대개 생물학적 제재를 중심으로 급여 조건이 까다로워, 환자들의 경제적 부담이 가중되고 있어, 허가를 한뒤, 급여가 이뤄질때까지의 환자 지원정책이 별도로 검토되어야하는 상황이다.
유씨비제약도 빠른 등재를 기대하며 이에 대해 적극적인 대응을 하고 있다고 밝혔다. 행사 인사말은 유튜브를 통해 시청할 수 있다.
다음은 행사후 유씨비제약에서 배포한 보도자료 원문이다.
한국유씨비제약(대표이사 황수진)은 현재 기준 최초이자 유일한 인터루킨 17A,17F 이중 억제 기전의 빔젤릭스 국내 허가를 기념해 상연재 시청역점에서 미디어세션을 개최했다고 밝혔다.
빔젤릭스는 지난 8월 29일 중등도에서 중증의 성인 판상 건선 치료제로 식품의약품안전처로부터 허가 받았다. 건선 질환에서 염증 과정을 유발하는 중추적 역할의 사이토카인(Cytokine)인 IL-17A, IL-17F를 동시에 선택적이며 직접적으로 표적, 억제하는 현재 기준 최초이자 유일한 판상 건선 치료제이다.
빔젤릭스의 이번 미디어세션은 한국유씨비제약 면역사업부 총괄 심일 전무의 환영사를 시작으로, 경희대학교병원 피부과 정기헌 교수가 ‘중증 건선환자의 생물학제제 치료 및 빔젤릭스의 치료 유효성’을 주제로 세션 1을 진행, 이어 세션 2에서 한국유씨비제약 메디컬전략리드 이호진 이사가 ‘최초 이중억제 건선치료제인 빔젤릭스’를 주제로 발표를 진행했다.
세션 1에서 정기헌 교수는 직접 임상시험에 참여한 빔젤릭스 한국인 임상시험 결과를 발표했다. 임상시험 결과, 빔젤릭스로 치료한 환자의 80% 이상이 PASI 90과 IGA 0/1을 달성한 반면 위약 치료 환자는 0%였다. 이를 통해 환자들은 건강 관련 삶의 질(HRQoL)이 빔젤릭스 치료 후 빠르게 개선됐다고 보고했으며, 한국 환자에서 새로운 안전성 정보는 확인되지 않았다. 이 결과는 지난 9월 The Journal of Dermatology에 발표되었다.
정 교수는 또한 '변화하는 건선 치료 환경의 미충족 수요’에 대해 발표를 진행하며, “최근 여러 생물학제제들의 등장으로 건선 치료의 기준이 높아지면서 PASI 90을 넘어 PASI 100을 치료 목표로 보기도 한다”며, “그렇다 하더라도 실제 임상 현장에서는 같은 치료제로 몇 년 이상 치료 시 어느 특정 시점부터 치료 효과가 낮아지는 환자들이 있는데, 치료가 어려운 두피나 손, 발톱 건선 질환을 가진 환자가 특히 그렇다”고 강조했다. 그러면서 “이러한 환자들을 포함해 여러 치료제를 써도 치료가 안되거나, 평생 건선으로 인해 삶의 질이 저하된 중증 건선 환자들이 여전히 많다”며 건선 질환의 미충족 수요를 설명했다. 정 교수는 “빔젤릭스가 최초로 유일하게 두 개의 염증 유발 사이토카인을 억제하는 새로운 기전의 치료제인 만큼, 향후 건선 질환에서 이러한 미충족 수요를 해결하는데 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다”고 덧붙였다.
이어 세션 2에서는 한국유씨비제약 메디컬전략리드 이호진 이사가 빔젤릭스의 작용 기전과 주요 허가 임상시험에 대한 결과를 발표했다. 이호진 이사는 빔젤릭스에 대한 연구 배경을 설명하며, 주로 IL-17A가 인체에서 건선 질환을 일으키는 영향력(Potency)이 더 크다고 알려진 만큼 상대적으로 IL-17F에 대한 연구는 많이 이뤄지지 않았으나, 건선 질환에서 병변을 검사했을 때 실제 17A보다 17F가 30배 정도 많이 확인됐다고 설명했다. 빔젤릭스는 만성적인 건선 병변에서 더욱 많이 존재하는 IL-17F를 추가적으로 차단함으로써 기존 IL-17A 억제제와 비교했을 때 더욱 효과적으로 염증을 억제한다고 작용 기전을 설명했다.
이어 빔젤릭스의 주요 허가 임상시험 결과를 발표하며, 모든 비교 임상시험에서 빔젤릭스가 다른 생물학적제제 대비 유의하게 높은 PASI 100 도달률을 보였다고 밝혔다. 특히 같은 IL-17 억제제인 세쿠키누맙군과 비교한 임상시험에서 치료 16주차에 PASI 100에 도달한 환자 비율은 빔젤릭스군이 61.7%로 나타났으며, 세쿠키누맙군은 48.9%로 나타나 우위를 나타냈다. 또한 빔젤릭스 최초 1회 투여 후 4주 만에 71% 환자가 PASI 75를 달성, 세쿠키누맙군이 4회 투여 후 4주차에 47.3%를 보인 것과 비교해 투여 후 빠른 치료 유효성이 확인되었다. 이밖에도 다수의 3상 임상시험을 통해 확인된 빔젤릭스의 PASI 100 도달률은 BE BRIGHT 공개연장연구 결과 3년간 높은 수준으로 유지된 것으로 나타났다.
이호진 이사는 “빔젤릭스는 여러 임상 시험 결과를 통해 건선 환자들의 삶의 질에 중요한 이점을 제공하는 것이 확인되었다”며, “향후 빔젤릭스가 기존 치료제들에서 효과가 불충분한 환자들에게 분명한 치료 이점을 가져다줄 것으로 기대한다”고 덧붙였다. 그러면서 “한국유씨비제약은 향후 빔젤릭스의 신속한 건강 보험 등재를 통해 많은 환자들에게 빔젤릭스의 치료 혜택이 전해질 수 있도록 최선의 노력을 다할 것” 이라고 향후 포부를 밝혔다.
빔젤릭스는 국내 도입된 IL-17 계열 생물학적제제 중에서는 유일하게 유지요법 시 8주에 한번 투약하는 제제로 편의성을 높였으며, 병원에서 투여 받거나 교육을 통해 직접 자가 주사할 수 있다. 빔젤릭스는 지난 2021년 유럽(EU)과 영국을 시작으로 2022년 일본에서 광선요법 또는 전신치료요법을 필요로 하는 중등도에서 중증의 판상 건선 환자 치료제로 허가 받았으며, 같은 적응증으로 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA) 으로부터 품목 허가를 획득했다.
