한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 20가 폐렴구균 단백접합백신 ‘프리베나®20’의 허가를 기념해 19일 롯데호텔에서 기자간담회를 개최했다. 프리베나®20은 지난 2010년 국내 허가된 단백접합백신 ‘프리베나®13’ 이후 화이자에서 약 14년 만에 선보이는 새로운 폐렴구균 백신이다.

이날 기자간담회는 폐렴구균 질환 내 미충족수요와 이에 따른 프리베나®20 국내 허가의 의의를 알아보고, 기존 13가 단백접합백신에 7가지 혈청형(혈청형 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F)을 추가한 백신이자 국내 허가된 폐렴구균 단백접합백신 중 가장 넓은 혈청형 커버리지(2024/11/1 기준)를 가진 프리베나®20의 임상적 가치를 조명하기 위해 마련됐다. 

지난 31일 식품의약품안전처의 허가를 받은 프리베나®20은 생후 6주에서 18세 미만의 영아, 어린이 및 청소년과 18세 이상의 성인 대상으로 접종이 가능하다. 프리베나®20은 ▲생후 6주에서 18세 미만의 영아, 어린이 및 청소년에서 폐렴구균(혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F)으로 인해 생기는 침습성질환, 폐렴 및 급성중이염의 예방 ▲ 18세 이상에서 폐렴구균(혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A,12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F)으로 인한 침습성질환 및 폐렴 예방에 사용할 수 있다.

이날 간담회에서는 박수은 양산부산대병원 소아청소년과 교수(대한소아감염학회 회장)가 연자로 나서 ▲폐렴구균 질환 내 미충족수요 및 프리베나®20 국내 허가 의의에 대해 깊이 있는 정보를 공유했다. 두 번째 연자로 나선 김선주 한국화이자제약 프라이머리케어(Primary Care) 의학부 상무는 ▲폐렴구균 백신 분야 내 화이자의 리더십과 프리베나®20 허가 임상에 대해 발표했다.

박수은 교수는 “폐렴구균은 전 세계적으로 소아에서 발생하는 세균성 폐렴, 수막염, 패혈증의 주요 원인이다. 침습성 폐렴구균 질환의 감소에도 불구하고, 13가 폐렴구균 백신에 포함되지 않은(non-PCV13) 혈청형에 기인한 질병 부담은 여전히 남아있다”며, “2018년 1월-2020년 12월 사이 국내 소아 침습성 폐렴구균 감염에서 백신에 포함되지 않은 혈청형에 의한 침습성 폐렴구균 질환 사례는 전체(57균주)의 89.5%(51례)를 차지하는 것으로 나타났다”고 설명했다.

이와 함께 박수은 교수는 “특히, 2014년 1월 - 2019년 12월에 진행된 국내 소아 침습성 폐렴구균 질환 감시 연구에 따르면 168사례에서 빈번하게 분리된 혈청형에 10A(23.8%, 40례)가 포함되었으며, 10A로 분리된 균주의 95%가 ST11189 유전자형을 가지고 있었고, 다제내성균(MDR)으로 확인됐다”며 “2018 - 2021년 7월 사이 발생한 국내 소아청소년 침습성 폐렴구균 질환 혈청형(67균주) 중 가장 빈번한 10A(20례), 15B(6례)를 포함해 프리베나®20에 해당하는 혈청형 20가지의 혈청형 비율은 약 54%를 차지하는 것으로 나타났다”고 강조했다. 또한 “동일 기간 성인 침습성 폐렴구균 질환에서 수집된 혈청형(116균주) 분석 결과, 프리베나®20에 포함된 혈청형이 53%(62례)를 차지했다”고 덧붙였다.

두 번째 연자로 나선 김선주 한국화이자제약 프라이머리케어(Primary Care) 의학부 상무는 이번 프리베나®20 허가 배경이 된 주요 임상시험을 토대로, 프리베나®20의 안전성 및 유효성에 대한 강의를 진행했다. 김선주 상무는 “프리베나®20은 글로벌 임상 3상을 통해 소아에서는 프리베나13 대비 13가지 공유 혈청형 및 추가 7가지 혈청형, 성인에서는 프리베나 13 대비 13가지 공유 혈청형 및 PPSV23(23가 폐렴구균 다당질백신) 대비 추가 7가지 혈청형에 대한 면역원성과 안전성을 확인했으며, 국내 허가 폐렴구균 단백접합백신 중 가장 넓은 혈청형 커버리지(2024/11/1기준)를 보유하고 있다”고 강조했다. 또한 “프리베나®20은 건강한 영아를 대상으로 4회 접종 시 20가지 혈청형에 대해 면역원성과 양호한 내약성을 확인했다. 성인에서도 프리베나®13의 13가지 공유 혈청형과 유사한 내약성을 확인했으며, 프리베나®13 대비 13가지 공유 혈청형 및 PPSV23 대비 추가 7가지 혈청형에 대한 면역원성 데이터를 확인했다”고 덧붙였다.

오동욱 한국화이자제약 대표이사 사장은 “프리베나®20은 화이자가 쌓아온 백신 연구와 혁신의 헤리티지를 바탕으로 개발된 차세대 폐렴구균 백신으로, 프리베나®13에 이어 프리베나®20도 공중보건 향상의 획기적인 이정표가 되길 바란다”며, “한국화이자제약은 프리베나®20을 통해 더 많은 국민들에게 폐렴구균 백신 접종의 중요성을 알릴 수 있도록 보건 당국과 적극적으로 협력해 나가겠다”고 전했다.(보도자료 출처 : 한국화이자제약)