식약처는 국산 원료의약품의 EU 시장 진출을 지원하고자, ‘원료의약품 GMP 서면확인서’ 제출 면제 국가 목록 등재를 EU에 1월 5일자로 신청했다고 밝혔다.
 

식품의약품안전처(처장 정승)는 국내 제약사가 제조한 원료의약품을 EU에 수출할 때마다 제출해야 하는 ‘원료의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 서면확인서’의 제출을 면제받기 위해 ‘GMP 면제국가 등재 신청서’를 1월 5일 EU에 제출했다고 밝혔다.

   ※ 원료의약품 GMP 서면확인서: EU로 수출되는 원료의약품이 EU GMP와 동등한 기준으로 관리됨을 확인하는 증명서

국내 제약사가 ‘13년 7월부터 EU에 원료의약품을 수출하기 위해서는 식약처가 발행한 ’GMP 서면확인서‘를 반드시 제출하고 있으나 EU가 우리나라의 원료의약품 GMP 관리 수준이 EU와 동등하다고 인정하면 ‘GMP 서면확인서’ 제출이 면제된다.

참고로 EU에 대한 의약품 수출 규모는 3,981억원(‘13년 기준)이며 이중 81%인 3,213억원은 원료의약품 수출에 의한 것이다.

이번에 식약처가 제출한 ‘GMP 면제국가 등재 신청서’는 EU가 제시한 12개 질문에 대한 답변서 형식으로 구성되어 있다.

 
주요내용은 ▲원료의약품 GMP에 대한 국내 규정 ▲원료의약품 GMP 실사체계 ▲GMP 조사관 역량 및 실사자원 ▲수출용 제품 관리체계 등이다.

EU는 식약처가 제출한 신청서에 대한 검토 및 현장평가를 통해 우리나라의 면제국가 등재 여부를 결정할 예정이다.

현재 EU가 ‘GMP 서면확인서’ 제출을 면제한 국가는 스위스, 호주, 일본, 미국 등 4개국이며 이스라엘, 싱가포르, 뉴질랜드 등이 신청 평가 중이다.

특히, 식약처는 지난해 7월 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입 확정으로 PIC/S 가입국 지위를 적극 활용하여 짧은 기간 내에 면제국가로 등재 받을 계획이다.

   ※ PIC/S: GMP의 국제 조화와 GMP 실사의 질적 향상을 위해 결성된 국제협의체(본부: 스위스 제네바)

식약처는 우리나라가 EU의 ‘원료의약품 GMP 서면확인서’ 면제국가로 등재되면 서류 간소화에 따른 EU 시장 진입장벽이 완화되는 동시에 PIC/S 가입에 이어 우리나라의 GMP 관리 수준을 다시 한번 국제적으로 공인받아 국내 제약산업의 수출경쟁력 강화가 기대된다고 밝혔다.