식품의약품안전처(처장 오유경)는 세계 시장에서 앞으로 가파르게 성장할 것으로 예상*되는 웨어러블의료기기(전동식 외골격 장치**) 시장을 우수한 국산 제품이 선점할 수 있도록 제품 허가·심사 시 고려해야 할 사항 등을 안내하는 ‘전동식 외골격 장치 허가·심사 가이드라인’을 11월 29일 마련·배포한다고 밝혔다.

 

    * 연평균성장률 39.4%(’20∼’25년), 출처ASTI market Insight(2022.02.04.)

 

   ** 손목, 손가락, 엉덩이, 무릎, 발목, 발 등에 착용하여 상실된 운동 기능을 보조하거나 대체하는 데 사용하는 전동식 기기

 

 가이드라인의 주요 내용은 ▲사용목적, 성능, 사용방법 등 허가신청서 작성방법 ▲허가·심사 시 제출 자료 요건 ▲임상시험계획서 작성 요령 등이며, 상세한 내용은 평가원 누리집(nifds.go.kr), 전자민원, 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.

 

 식약처는 이번 가이드라인이 일상생활에서 활동이 불편한 환자들에게 안전하고 편리한 의료기기를 신속하게 제공하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성과 효과성이 확인된 신기술 적용 혁신 제품의 제품화를 적극 지원할 계획이다.(보도자료 출처 : 식약처)