재단법인 한국규제과학센터(센터장 박인숙, 이하 센터)와 임상시험  규제 선진화 다주체 전문가 협의체(ARICTT, 운영위원장 서울대학교 유경상 교수)는 11월 8일(금) 서울 포스트타워(서울 중구 소재) 대회의실에서 ‘2024 임상시험 규제 선진화 심포지엄’을 공동으로 개최했다.

 * ARICTT(Advanced Regulatory Innovation for Clinical Trials Transformation): 변화하는 임상시험 규제 환경에 선제적으로 대응하기 위한 다주체(식약처‧산업계‧학계‧연구기관‧병원 등) 전문가 협의체

  이번 심포지엄은 최근 임상시험 분야에서 새로운 연구 설계와 실사용데이터* 활용 방안에 대한 논의가 활발해짐에 따라, 전자의무기록**과 레지스트리*** 데이터의 활용 가능성 및 인공지능 도입 등 국내 임상시험 규제에 대한 다양한 시도를 살펴보고 규제 혁신 방안을 모색하기 위해 마련됐다.

 * 실사용 데이터(Real World Data, RWD): 중재적 방법에 따른 임상시험에서 수집된 데이터가 아닌, 다양한 유형의 의료정보데이터를 의미

** 전자의무기록(Electronic Medical Record, EMR): 디지털 형태로 저장된 환자의 총체적 건강정보기록

*** 레지스트리(Registry): 특정 질병 또는 특정 인자에 노출된 모집단의 결과를 평가하기 위해 균일한 데이터를 지속적으로 수집하고 의미 있는 결과를 도출할 수 있도록 조직화된 시스템을 통해 수집된 데이터

 

  이날 심포지엄에는 식품의약품안전처, 일본 임상시험 혁신 연구회(The Japan Society for Clinical Trial Transformation, Japan CTX), 국내외 신약개발 및 학계와 제약업계의 임상시험 전문가들이 강연자로 참여했다. 총 2개의 세션으로 진행되는 각 세션별 주제는 ▲글로벌 임상시험 트렌드와 규제과학의 역할 ▲실사용데이터(RWD)의 임상시험 활용이다.

 

  첫 번째 세션에서 일본 미쓰비시 연구소의 아키히코 가와카미(Kawakami, Akihiko) 책임연구원과 가쓰마사 나가노(Nagano, Katsumasa) 주임연구원은 일본의 임상시험 혁신 이니셔티브인 Japan CTX에 대해 소개하고 일본에서 진행 중인 임상시험 혁신 현황과 향후 발전 방향에 대해 공유했다. 또한 인공지능의 임상시험 활용 전망에 대해 ARICTT에서 논의된 내용도 함께 발표되었다.

 

  두 번째 세션에서는 실사용 데이터 사용과 관련한 규제 전망과 임상시험의 효율 증대와 환자 접근성 확보를 위해 그동안 ARICTT가 다양한 임상시험 주체들과 협력하고 추진한 성과를 발표했다.

 

  박인숙 센터장은 “의약품 개발에 있어서 임상시험 분야는 데이터와 인공지능 등 빠르게 변화하는 기술 및 규제 환경에 시의성 있게 대응하는 것이 중요하다”며 “규제과학이 임상시험의 미래와 규제 혁신 방안을 모색하고 해법을 제시하는 데 발전적인 역할을 할 것으로 기대한다”고 말했다.

 

  유경상 교수는 “그동안 ARICTT는 임상시험 규제 선진화를 위해 다양한 노력을 기울여왔다”며 “앞으로도 한국규제과학센터를 비롯한 국내외 유관기관 및 전문가들과 함께 협력해 임상시험 분야 규제 선진화를 위해 노력하겠다”고 말했다.(보도자료 출처 : 규제과학센터)