재단법인 한국규제과학센터(센터장 박인숙, 이하 센터)는 10월 18일(금) 서울 포스트타워(서울 중구 소재) 대회의실에서 ‘2024년 국가 R&D 연구자 대상 식의약 규제교육(맞춤과정)’(이하 규제교육)을 개최했습니다.
이번 교육은 식의약 분야 국가 R&D 연구자들의 연구개발 과정 중 요구되는 규제 인식도를 높여 규제역량을 강화하고자 마련됐으며, 상반기에 개최된 기본과정에 이어 ‘첨단바이오의약품’ 맞춤 과정이 진행됐습니다.
식의약 분야 국가 R&D 연구자 약 100여명이 참석한 이번 교육은 총 2부로 구성됐으며, 1부 세션은 첨단바이오의약품과 규제과학이라는 주제로 ▲국가 R&D 규제정합성 검토 제도* 안내(오상연 연구관, 식품의약품안전처) ▲첨단바이오의약품 개발시 품질관리 고려사항(강진욱 연구관, 식품의약품안전평가원)에 대한 강연이 진행됐습니다.
* 규제정합성 검토 제도: 혁신제품 개발을 위하여 국가연구개발사업을 추진하거나 추진할 예정인 중앙행정기관의 장이 식약처(장)에게 해당 제품에 대한 안전성, 유효성, 품질 등에 대한 검토를 요청하고, 해당 요청사항을 식약처가 검토하는 것
2부 세션에서는 첨단바이오의약품 개발 및 특허 전략이라는 주제로 ▲유도만능줄기세포 기반 첨단바이오의약품의 IND 제출을 위한 규제과학 기반 개발 전략 및 사례 연구(남유준 부사장, ㈜YiPSCELL) ▲CAR-T 치료제 개발 고려사항 및 사례 소개(박선영 이사, ㈜티카로스) ▲바이오의약품 지식재산 전략(원희재 실장, 한국발명진흥회)에 대한 교육이 이뤄졌습니다.
박인숙 센터장은 “이번 교육을 통해 첨단바이오의약품 관련 국가 R&D 연구 실무자들이 규제역량을 키우고 규제와 관련한 소통 방법을 습득하는 데 도움이 되길 바란다”며 “앞으로도 센터는 식의약 국가 R&D 연구자를 위한 다양한 지원을 하기 위해 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔습니다.(보도자료 출처 : 규제과학센터)